厂房清洁消毒效果验证方案.docx

厂房清洁消毒效果验证案
2011年06月
验证案的起草与审批
验证小组成员
部门
人员
职责
粉针剂车间
海龙
负责验证案的组织与实施
粉针剂车间
黄仁春
负责验证案的拟定、验证报告的起草
设备部
霍育生
负责验证所需仪器、设备的正常运行
QA部
宋新利
负责验证过程中的监控和取样
QC部
华
负责验证过程中环境和样品的检测
案起草
部门
起草人
日期
案审核
审核
签名
日期
验证委员会
进行审阅会
签
案批准
批准人
批准日期
案实施日期:
目录
概述 4
验证目的 4
3 .风险评估 4
6
.验证期 6
.验证职责 6
6
6
6
7
7
验证前提条件 7
验证案的起草与审批 7
10 .验证时间 7
验证容 7
7
8
8
9
9
10

偏差处理 11
风险的接收与评审 11
.验证结果评审和结论 11
.案修改记录 11
.附件
概述
厂房当按照详细的书面操作规程进行清洁或必要的消毒。
通过采用消毒剂对洁净室的墙面、顶棚、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以
及人体双手（手套）进行喷洒或擦拭，以及臭氧等熏蒸的法对空调管道、 设备间隙及洁净室的消毒,
来控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺 卫生要求，最终保证药品质量。因此，药品生产企业应根据洁净室洁净度级别的不同，制定出生 产区卫生管理规程，并定期进行验证，以确保清洁与消毒灭菌的有效性。公司粉针剂车间生产区 域分为
C级洁净区、A/B级洁净区。
验证目的
，制定出了洁净室的清洁、消毒规程，现对其进行验证， 证实生产区按臭氧消毒及甲醛熏蒸规程、卫生管理规程清洁消毒后，洁净室的尘埃粒子与微生物 指标符合要求，从而保证工艺卫生、防止污染。以确保厂房清洁与消毒的有效性，满足生产工艺
而 o
。
、清洁工具的存放有效期进行确认。
风险评估
按照〈〈质量风险管理规程》，并从清洁和消毒的综合因素出发，确定风险识别。经验证小组人员
对厂房清洁消毒效果验证过程进行风险评估，对存在的质量风险提出预防和纠正措施建议，具体
见下表1:
表1: FMEA记录
风险 因素
风险
影响
现有控制措施
可 能 性
重 度
检
测
性
风险
优先
数
风险
级别
预防措施
消毒剂的
配制
配制浓度
错误
消毒效力差，不
能杀灭微生物
建立了清洁剂和消毒
剂管理规程，并进行了
培训
5
3
3
45
高
对程序进行验证，在
规定的配制浓度下进
行试验
消毒前的
清洁
未按SOP
清洁
残留的污垢与
清洁剂致使消
毒剂失效
建立了生产区卫生管
理规程和相关清洁
SOP
4
3
3
36
高
对相关文件建立和培
训进行确认
人员操作
未按SOP
操作
未达到消毒
效果
进行了〈〈微生物知识》
和〈〈清洁剂和消毒剂管
理规程》等培训
5
3
3
45
高
对相关文件建立和培
训进行确认
消毒剂的
存放期、容
器清洁及
除菌过滤
消毒剂受
到微生物
污染
环境或广品受
到微生物污染
已规定容器清洁消毒
法和除菌过滤，以及消
毒剂的有效期
4
3
3
36
高
对相关文件建立和培
训进行确认
厂房与设
施及净化
空调系统
运行出现
偏差
影响洁净度
建立了系统的操作
SOP和维护保养规程，
并进行了运行确认
2
4
3
24
中
对相关文件建立和培
训进行确认，并确认
空调系统运行正常。
臭氧消毒
及甲醛熏
-H-*
八、、
操作出现
偏差
影响消毒效果
建立了臭氧消毒及甲
醛熏烝操作规程
2
4
3
24
中
对相关文件建立和培
训进行确认
培养基的
灵敏度、无
菌试验、仪
器的检定
检测出现
OOS
数据不能作出
正确判断
已有相应SOP
3
3
4
36
高
对检测设备的操作文 件、仪器检定情况的 确认，对人员培训
评估人: