恒温恒湿培养箱验证方案、报告.docx

恒温恒湿培养箱验证方案
方案起草人：
年
月
日
方案审核人：
年
月
日
方案批准人：
年
月
日
综 述
验证的目的
职责与成员




验证内容







：
空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性
满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性

拟订日常监测程序及再验证周期
验证结果评定与结论
附件
综 述:
XXXX型包温包湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器
为PT100,湿度传感器为0-1V的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形 成强制对流，使工作室平■均温度更好。
验证的目的：
通过对XXXX型包温包湿培养箱的的确认，确定该包温包湿培养箱的安装已经按照 公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足 GMP要 求。
职责与成员


，以保证本验证方案规定项目的顺利实施





负责验证用样品及其它消耗性备品的准备 。
、备件的保存。
。
。
负责拟订再验证项目及周期。
、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。

姓名
职 责
负责确认方案、才器的起草，并参与确认，对确认结果进行复核。
负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时 记录。
负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记 录。
负贝确认力案、确认报口的审核并组织实施
负责确认方案的批准实施、确认报告的批准

安装确认
年 月
日至
年 月
日
运行确认
年 月
日至
年 月
日
性能确认
年 月
日至
年 月
日



设备名称
设备型号
设备编号
生产厂家
安装日期
年 月曰
安装地点
化验室

文件名称
有
无
存放地点
使用说明书
保修卡
合格证
标准操作规程

确认设备的安装是否符合原设计的条件
确认项目
安装条件要求
洁净度
室内应保持活洁，无腐蚀性气体。
温度
10-30 C
相对湿度
30-70%
工作台
应稳固、水平■、无振动
线路连接
各接口连接正确
：
:
测试程序
接受标准
操作开关
开启/关闭开关，设备应有对应的并正确的反应。
按键
轻触个个按键，应具有相应的命令动作。
LED显示器
LED显示器应能活晰可辨的显示设备的当前状态。
温湿度控制
设置25 C , 60%RH 30C , 65%RH 40C , 75%RH设备能达到设定的 温湿度。
门
包温包湿培养箱的门应能和箱体精密闭合，应具有密封胶垫。
灯
在门开启时，灯应开启；门关闭时，灯关闭。
报警装置
当内部温度超过设定值的报警范围时应报警并断电保护。
：
空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性
XXXX；©包温包湿培养箱的腔体面积为 2成 故温度测量的布点
数为9个，湿度布点数为3个。温湿度布点图如下：温度用数字1、2、3、4 表
示；湿度用A、B、C、D……表示：
中层
上层
下层
参数设置
温度
25 C
25 C
40 C
40 C
湿度
60%RH
75%RH
60%RH
75%RH
计算公式：
⑴温度偏差：△ Ti=Ti-To
式中：z\Ti—温度偏差，C；
Tl中心点(B)的温度平■均值，C ；
Ti—其他点的温度平均值，C。
⑵温度均匀度：△ Tu=[ Z (Tjmax-Tjmin)]/n
式中：^Tu—温度上偏差，C
Tjmax—各测点在第j次测量中的