药学研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之12
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样品的检验报告书
xxxx制药有限公司
药学研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之12
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检验报告书
品 名
盐酸左氧氟沙星片
批 号
xx0216
取样数量
30 板
来 源
自 制
有 效 期
24月
规 格
取样日期
2005年02月23日
检验目的
全 检
报告日期
20xx年02月28日
依 据
《中华人民共和国药典》（20xx年版）20xx年增补本
检验项目 检验标准 检验结果
[性状] 应为类白色片或淡黄色片或薄膜衣 薄膜衣片，除去包衣后显类
片，除去包衣后显类白色或淡黄色。 白色
[鉴别]
[1] 应显红棕色 显红棕色
[2] 供试品溶液主峰的保留时间应与 供试品溶液主峰的保留时间与
氧氟沙星对照品中左氧氟沙星 氧氟沙星对照品中左氧氟沙星
峰（后）的保留时间一致 峰（后）的保留 时间一致
[3] 应显氯化物鉴别反应 显氯化物鉴别反应
[检查]
崩解时限 不得过30分钟 7分钟
重量差异 应符合规定 符合规定
微生物限度 细菌数≤1000个/g 30个/g
霉菌数≤100个/g <10个/g
大肠杆菌 不得检出 未检出
活 螨 不得检出 未检出
[含量测定] 含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙 %
星（C18H20FN3O4）计应为标示量
~%
结论： 本品按中国药典（2
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