伊班磷酸钠注射液说明书.doc

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- -可修编.
核准日期：2006年07月26日（1ml:1mg）2008年05月23日（2ml:2mg）
修改日期：2007年01月29日（1ml:1mg）
2010年05月21日
伊班膦酸钠注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：伊班膦酸钠注射液
商品名称：佳诺顺
英文名称：Sodium Ibandronate Injection
汉语拼音：Yibanlinsuanna Zhusheye
【成 份】本品主要成分为伊班膦酸钠。
化学名称：3-（N-甲基-N-戊基）氨基-1-羟基丙烷-1,1-二膦酸，一钠，一水合物。
化学结构式：
分子式：C9H22NO7P2Na·H2O
分子量：
辅料：醋酸、醋酸钠、氯化钠。
【性 状】本品为无色的澄明液体。
【适 用 症】本品适用于伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症；用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。
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【规 格】（1）1ml:1mg；（2）2ml:2mg（以伊班膦酸计）。
【用法用量】本品静脉给药通常应在医院中进行。
高钙血症：
％氯化钠注射液充分水化。医生应同时考虑高钙血症的严重程度和肿瘤类型决定给药剂量。对大多数严重高钙血症(白蛋白校正后的血清钙浓度≥3mmol/L或12mg/dI)患者，单次4mg的剂量是足够的。对中度高钙血症(白蛋白校正后的血清钙浓度<3mmol/L或<12mg/dI)，单次2mg有效。临床试验中的最高单次剂量为6mg，但并未提高疗效。
注意：经白蛋白校正过的血清钙浓度(mmol/L)
=血清钙浓度(mmol/L)－[×白蛋白浓度(g/L)]+
经白蛋白校正过的血清钙浓度(mg/dL)
＝血清钙浓度(mg/dL)﹢×[4－白蛋白浓度(g/dL)]
大多数高钙血症病人的血钙水平在本品治疗后7天内降至正常范围。
本品单次2mg和4mg给药后中位病情复发时间(白蛋白校正的血清钙浓度>3mmol/L)为18~19天，单次6mg，中位病情复发时间26天。
目前只有少数病人（50例）因高钙血症接受过第二次本品静脉治疗。
一般情况下本品只做一次使用，在高钙血症复发或首次治疗疗效不佳时可考虑重复用药。遵医嘱。
本品应通过静脉滴注给药，％氯化钠注射液500ml或5％葡萄糖溶液500ml中静脉滴注不少于2小时。
骨痛治疗：
％氯化钠注射液或5％葡萄糖溶液500ml中静脉
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滴注，滴注时间不少于4小时。
注意事项：
为避免配伍禁忌，本品只允许与等渗氯化钠或5％葡萄糖溶液混合，不能与含钙溶液混合静脉输注。
特别说明不推荐本品经动脉给药治疗治疗高钙血症，如不小心经动脉或静脉外途径给药可以引起组织损伤，因此，必须保证本品经静脉给药。
【不良反应】
不良反应在频率分级按从高到低的顺序，标准如下：非常常见（≥10%），常见（≥1和＜10），不常见（≥＜1），罕见（≥＜），非常罕见（≤%）。
肿瘤引起的高钙血症的治疗
国外在该适应症中进行了对照临床试验，按推荐剂量静脉注射伊班膦酸钠，治疗后最常见的不良反应为体温升高，个别患者报告了流感样综合症包括发热、寒战、骨痛和/或肌肉痛。大多数情况下，这些症状在数小时或数天内消失，无需特殊治疗。表1列举了在试验中记录的不良反应（事件记录时无论因果关系判定结果如何）。
表1伊班膦酸钠治