透明质酸钠原料病毒灭活-去除工艺的研究.doc

透明质酸钠原料病毒灭活-去除工艺的研究
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◇药学研究◇
透明质酸钠原料病毒灭活/去除工艺的研究
任彩霞,范素俊,侯永泰
(上海昊海生物科技股份,上海201613)
摘要:目的对鸡冠来源的透明质酸钠病毒灭活/,
选择呼肠孤病毒Ⅲ
果呼肠孤病毒Ⅲ型,伪狂犬病毒,水泡性口炎病毒和猴空泡病毒40经加热灭活处理的平均灭活对数值分别为≥,≥
,≥,≥
备过程中灭活病毒工艺,能有效保证产品的安全性.
关键词:透明质酸钠原料;病毒灭活/去除;验证
Heatinactivation/removalprocedure
ofhyaluronatesodiumviruses
—tai
(ShanghaiHaohaiBiologicalTechnologyCo.,Ltd,Shanghai201613,China)
—
ovMdae一3(Reo-3),pseudo—rabiesvirus(PRV),vesicularstomatitisvirus(VSV)andsimianvirus40(SV40)werechosenasiudica-
——
—
—inacti—
vationcanbeusedasaneffectivewaytoinactivate/removevirusesduringtheprocedureofhyaluronatesodiumproductionfromcocks—
comb,inwhichtheproductsafetycanbeensured.
Keywords:hyaluronatesodium;heatinactivation/removalvirus;verification
透明质酸钠(HA)是由动物组织鸡冠提取的天然阳离子
多聚糖,是由D一葡萄糖醛酸和N一乙酰氨基葡萄糖交替排列构
成的长链高分子,具有良好的亲水性,黏弹性,润滑性".以
鸡冠提取法生产的透明质酸钠(HA)生物相容性好,其制剂医
用透明质酸钠凝胶已广泛应用于临床.
为保证制品的安全性,既要控制原材料的质量,又要在生
用的病毒灭活/去除方法有:巴氏德消毒法,干热法,有机溶
(病毒和细菌)感染人类的风险性和潜在医源性感染显得日
,我国国家食品药
品监督管理局在2002年制定了《血液制品去除/灭活病毒技
术方法及验证指导原则》《动物源性
医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》,明确了一股
将病毒感染性滴度减少~>41og的处理步骤认可为有效的病毒
去除/灭活工艺步骤.
本文根据国家相关指导原则,对灭活方法,指示病原体的
选择及医用透明质酸钠病毒灭活/去除工艺是否为有效的病
毒去除/灭活工艺步骤进行了研究和验证.
1材料
冠经绞碎后加热灭活(巴氏德消毒法,因后工序去酯,将温度
提高至80—90oC,2h±15min),去脂,酶消化,过滤,CPC沉
制备工艺,选择生产过程中加热灭活处理前的医用透明