2005年度GMP培训教材-设备管理.doc

2005年度GMP培训教材
设备管理
第一章:设备管理
 
设备安装与调试验收管理:
1.                 设备安装前的准备工作
.           查看安装现场,对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量,看是否符合安装要求。
.           检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。
.           检查设备要经过的出入口,是否足够让设备通过,否则要进行拆除或采取其他措施,以使设备顺利到达安装位置。
.           准备对设备安装时所需的工具和机械设施。
.           所需要的技术资料
.           拟定一个设备安装的进行程序,使安装有步骤、按顺序进行。
2.                 新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确认的验证
2. 安装应按拟定的程序进行。
.           安装要在准备工作就绪后一次进行,避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。
.           核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。
.           设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。
.           安装完毕及时清理现场,并进行调试验收。
3.                 设备的调试验收
.           设备在安装后进行调试,调试时按技术指标逐项试验,先空载运转,再负荷试车,记录各项指标是否达到要求。
.          空载运行
在空载条件下,单机运行或系统运行,以确定设备运行是否符合设定的标准或达到额定技术标准。
.          负载运行
属于模拟生产试验。先用代替料,确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性,稳定性和重现性。
.          用实料进行生产试验。严格按工艺条件进行生产,有三批以上的得复数据。
.          调试验收后,填写安装调试验收单,验收人签字后归档。
.          验收合格后的设备可投入正常使用,但对初装产品要加强验证。
.          进口设备的安装调试要及时进行,以便在索赔期内发现问题,及时提出索赔。
 
车间动火管理:
1.                   车间申请动火作业,必须经生产部、工程部负责人审核批准。
2.                   维修人员在动火前,应做好准备工作,如设备、管道、容器清洗,对易燃易爆物品迁移,准备灭火器材等。
3.                   对动火全过程实行监护。
4.                   动火必须在规定范围内进行,不得转移地点。
5.                   在危险区域动火,对需要检修部分,尽量安排拆至安全线以外进行。
6.                   动火时,应派看护人员对现场进行检查,作业完毕,方可离开现场。
 
 
设备清洗管理:
1.                 本文件规定的清洗,是指设备使用结束后,用一般的擦抹方法不能有效的去除设备表面所残留的被加工物料,而经用大量的清洗剂或借助于清洗工具进行清洗。
2.                 每一生产阶段结束后,对设备进行清洗。
3.                 清洗方法
.           在线清洗
在设备安装位置不变,安装基本不变且不进行移动的情况下进行清洗。适用于大型不可移动的设备、制水系统、灌装系统、配制系统、过滤系统。
.           移动清洗
可移动的小型设备或可拆卸的设备部分,移到清洗间清洗。
4.                 清洗方法
.           清洗所用的清洗液,最常用的是水,其次有乙醇、碱液或其它清洗剂。
.           清洗方法和所需的工具、设备、
.    擦洗:用不脱落纤维的抹布擦洗,对粘性大的遗留物可用不锈钢铲子。
.    高压喷枪冲洗,用于不能触摸到的设备部分,如罐封内。
.    清洗剂循环清洗,用增压泵将清洗剂在系统里循环一定的时间,达到清洗目的。适用于制水、灌装、配制、过滤等系统。
5.                 按各设备清洗操作规程进行。
6.                 直接接触药品的设备,最后清洗用水为纯化水。
7.                 设备洗涤后,用眼观察其直接接触药品的设备表面