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医疗器械质量管理制度 
 
质量管理文件目录 
 
一、质量方针和管理目标 
 
二、质量体系审核 
 
三、各级质量责任制 
 
四、质量否决制度 
 
五、经营质量管理制度 
 
六、首营企业和首营品种质量审核制度 
 
七、质量验收制度 
 
八、仓库保管制度 
 
九、出库复核制度 
 
十、不合格产品及退货产品管理制度 
 
十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度 
 
十二、售后服务管理及用户访问制度 
 
十三、质量信息管理制度 
 
十四、质量记录管理制度 
 
十五、不良事件监测报告制度 
 
十六、人事教育培训制度 
 
十七、执行情况考核制度 
 
十八、特殊产品专项管理制度 
 
一、质量方针和管理目标 
 
1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，
必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，
提高服务质量。 
 
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细
则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众
使用医疗器械安全有效。 
 
3、  医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，
依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康
服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 
 
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，
做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公
司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追
究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。                     
 
二、质量体系审核 
 
1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制
度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总
经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，
具体负责公司经营各环节的质量工作。 
 
2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经
营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、
裁决。 
 
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各
职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工
作落实到人头。 
 
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和
制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，
严肃处理并限期整改。 
 
三、各级质量责任制 
 
一、企业负责人的质量责任 
 
  1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； 
 
  2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动； 
 
  3、教育职工树立“质量第一”的思想；
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 
 
  5、对制度执行情况进行检查考核。 
 
二、质量管理人员的质量责任 
 
  1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件； 
 
  2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 
 
  3、负责起草各项质量管理制度； 
 
  4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核； 
 
  5、指导产品验收、售后服务工作； 
 
  6、检查制度执行情况。 
 
三、质量验收人员的质量责任 
 
  1、严格执行产品质量验收制度； 
 
  2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收； 
 
  3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。 
 
四、养护保管人员的质量责任 
 
  1、严格执行产品储存养护制度； 
 
  2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志； 
 
  3、加强产品效期管理； 
 
  4、对不合格产品进行控制性管理； 
 
  5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。 
 
五、销售和售后服务人员的质量责任 
 
  1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 
 
  2、产品销售前应进行复核和质量检查