平肝降脂胶囊药学与药效学研究.pdf

平肝降脂胶囊药学与药效学研究摘要脂肪肝是一种常见的弥漫性肝病,是指脂肪(主要是甘油三酯)、体征辨证来看,脂肪肝之形成多因进食膏梁厚味或嗜酒过度,损伤肝脾,致脾胃运化失职,肝胆疏泄失常所致,该病已成为严重威胁公众健康的一种主要慢性疾病,加强对本病防治的研究,具有重要的意义. 平肝降脂胶囊处方来源于名老中医多年临床治疗脂肪肝的有效验方,是由白芍、丹参、绞股蓝、决明子等中药经提取、精制而成的胶囊制剂,具有平肝清热,化瘀散结等作用,临床用于治疗脂肪肝、酒精肝、,安全可靠,药物用量少,无明显副作用,病人乐于接受等许多优点. 本文参照《新药审批办法》中对中药六类新药研制的要求,主要进行了以下研究工作:l、文献研究:以中医药理论为指导,全面阐述了本方的来源、研究概况及立题目的和意义,同时,对处方中药材所含化学成分、药理作用等性质进行了归纳与总结. 2、平肝降脂胶囊的提取工艺研究:对处方药材进行正交优选,得出提取最佳工艺:丹参加8倍量90%乙醇,回流30分钟,药渣加鳖甲8倍量水煎煮40分钟;白芍、绞股蓝、丹参和决明子加10倍量的70%乙醇,;将所有提取液分别40 ℃减压浓缩,合并浓缩的清膏于50℃减压干燥。 3、成型工艺的研究:以粉末和颗粒的吸湿性、流动性等为考察指标,通过平行试验,优选了成型工艺中制粒方法和崩解剂,最后确定了制剂的成型工艺:干浸膏粉末用50%乙醇制粒,3%的羧甲基淀粉钠为崩解剂,选用0号胶囊充填即得. 4、平肝降脂胶囊质量标准研究:以胶囊剂的崩解度、装量、水分、重金属等为指标,、绞股蓝、山楂、白芍进行薄层定性鉴别。以制剂中的芍药苷和人参皂苷Rbl含量为指标,通过HPLC法和紫外分光光度法,,暂定本品每粒胶囊含绞股蓝总皂苷不得低于14mg,. 5、稳定性研究:根据平肝降脂胶囊理化性质和使用目的,参考2005年版《中国药典》一部附录IL胶囊制剂项下相关的要求及《中药新药质量稳定性研究的技术要求》,按质量标准草案上制定的方法,对三批中试产品进行了初步稳定性考察,经过九个月的考察试验,证明各项指标均在合格范围内,为制定制剂的有效期提供依据. 6、药效学研究:以实验大鼠的血清胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白等为考察指标,研究表明本品能显著降低大鼠血脂,改善血液流变学. 关键词:平肝降脂胶囊;工艺;质量标准;稳定性;药效学 THE RESEARCH OF PHARMIC AND PHARMACoDYNAMICS OF PINGGANJIANGZHl CAPSULE AB STRACT Fatty mon disease diffuse there ale about tens of millions of offatty chinese medicine thinksthe formation offatty liverisbecause eatanddrink excessively SOtheliverandspleen liverhas e amostly chronic disease tomenace people’S itisimportant toreinforce theprevention andcuring forfatty liver. The prescription ofPinggan Jiangzhi Capsule e from the valid proved prescription of several years clinical treatment medicine isextracted and refined ofBaishao,Danshen, Jiaogulan,Juemingzi and Pinggan Jiangzhi Capsule isapplied withreducing fever、absorb clotsandresolving hard isused to cure fattylive、hepatocirrhosis、chronic hepatitis andalso used toower blood convenient and safe touse, atthe same time itsdosage is smallandapply pain