替硝唑胶囊整粒、总混记录.doc

替硝唑胶囊整粒、总混记录
品 名
替硝唑胶囊
规格
g
批 号
编制依据
替硝唑胶囊工艺规程、制粒SOP、生产指令
生产工序
制 粒
批 量
万粒
生产日期
年 月 日
工艺过程
操作标准及工艺要求
操作过程记录
操作人
复核人
QA现场监控员
开工前
检 查
《清场合格证》
2. 计量器具清洁、完好,有在校验周期内校验合格证.
、完好，目数正确（16目），多向运动混合机清洁、完好，状态标示正确。
4. 温度18～26℃，湿度45～65%
1、符合规定 （ ） 符合规定 （ ）
2、符合规定 （ ） 符合规定 （ ）
3、符合规定 （ ） 符合规定 （ ）
4、制粒间：温度 ℃，湿度 %
总混间：温度 ℃，湿度 %


允许生产 □
签名：
物料转入
1. 根据干燥后颗粒重量计算硬脂酸镁用量。
硬脂酸镁用量=干燥后颗粒重量×%
硬脂酸镁用量= ×%= Kg
计算人
复核人
2. 将待整粒、总混物料从中间站领入制粒间，检查名称、批号、数量、外观质量及盛装容器状况应符合规定。
物料名称
领料量
加入余粉
批号
符合规定
（ ）
领料人
发料人
已干燥颗粒
Kg
数量
Kg
硬脂酸镁
Kg
整 粒
整粒筛目：16目尼龙筛
整粒后颗粒重量 Kg 头子重量 Kg
操作人
复核人
总 混
将颗粒、处方量的硬脂酸镁加入混合机中，混合10分钟。若有前批剩余颗粒，先混合5分钟，停机，加入前批剩余颗粒后再混合5分钟。
将替硝唑颗粒 Kg和硬脂酸镁 Kg投入混合机中，
混合 分钟； ： 。
加入 批余粉 Kg 混合 分钟； ： 。
清场
执行《清场管理规程》《洁净区地面、地漏清洁SOP》《洁净区墙面、门窗、天花板、灯具清洁SOP》《洁净区备料小车、脚梯清洁SOP》《清洁用具清洁SOP》《称量衡器清洁SOP》《多向运动混合机清洁SOP》
项目
物料
文件、记录
设备、器具
环境
签 名
时