SP-MF-2103-01-注射用头孢他啶工艺规程.doc

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标准管理程序
题 　 目
注射用头孢他啶工艺规程
编　 　 号
SＰ-ＭF－210３-01
复　印 数
　页 　数:共　９ 页 第１页
编制部门
制 　 造　　 部
QA审核
　 年　　　月 日
起　　　 草
　 　年 月 日
批　 　　准
年 　 月 日
部门审核
　　　 年 　月 　日
执行日期
　 　　年 　 　月 　 　日
文件发至
制造部、车间、质监部、办公室
目 　的:建立注射用头孢他啶生产工艺规程，以保证严格的工艺控制和工艺步骤按规定执行。
适用范围:适用于注射用头孢他啶生产全过程。
责　任 人:制造部经理、粉针车间主任、粉针车间管理员、质监部经理。
内 　 容:见附件
注射用头孢他啶生产工艺规程
目　　　 　　录
1．产品概述
２．处方和依据
3．生产工艺流程图及生产工艺洁净级别划分、工艺监控点

(原料、包装材料、成品的法定标准、企业标准）



9．劳动组织与岗位定员
:
【品名】中文名:注射用头孢他啶
　　　 英文名:Cｅｆｔaｚiｄimｅ for　Injeｃｔion
【规格】1．0g、、0．75g、１．5ｇ、（按C22H2２Ｎ6O7S２计)
【剂型】本品为注射用粉末。
【批准文号】国药准字Ｈ、H、H、H、Ｈ
【作用与用途】用于敏感革兰氏阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆
　　 　 道感染复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革
　 　 　　 　　兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染,医院内感染以及革兰氏阴性杆
　 　 　　 菌或铜绿假单细胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。
【用法与用量】静脉注射或静脉滴注
　　 、下呼吸道感染、胆道感染等,一日4～6ｇ（２~３瓶）,分
　 　 　　 　　2～３次静脉滴注或静脉注射,疗程1０～1４日。
　　 　 ，一日2~4ｇ（1～2瓶),分2次
　　 　 静脉滴注或静脉注射,疗程7～１４日。
　 　 　　 ，严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统
　 　 　 　 　 感染,~／ｋg,分3次静脉滴注。
【贮存条件】密闭,在凉暗干燥处保存。
【包装规格】西林瓶装,×1０瓶/盒、×１0瓶/盒　 　×1０瓶／盒
　 　 　 　　　 　 ×１0瓶/盒 １．5g×10瓶／盒
【有效期】２年
：
本品系由头孢他啶和碳酸钠无菌混合粉按无菌分装工艺分装而得，、、、 2．0ｇ(按C22H22N6O７Ｓ２计)。处方依据为中国药典２0０5年版《中国药典》。
、工艺监控点

铝塑盖清洁灭菌
　　 轧　 盖
成品检验
器具准备
包装材料准备
　标签准备
西林瓶、胶塞
　　洗涤灭菌
　 入　　 库
　 　包 　装
　贴 签
分装压塞
原料称量
一万级区下
　 十万级区
一般生产区
万级区下
局部百级区
　 灯 检
3．2工艺监控点：
:
序号
检测项目
质量标准
检测方法
检测频次
１
洗涤前胶塞外观
无胶屑等杂物,颜色均匀,
胶边齐整
目视
每批一次
2
洗涤用水可见异物
毛点<5个／300ｍl,无异物
目测
每批一次
3
灭菌后胶塞洁净度
５0只中毛、点<10个,无异物
可见异物检查法
每批一次
4
灭菌后胶塞的细菌内毒素
符合标准规定
鲎试剂法
每批一次
５
灭菌后胶塞的水分
≤0．５％
干燥失重法
每批一次