指导书的书写标准.doc

指导书的书写标准.doc作业指导书的撰写
作业指导书的结构和格式虽然没有统一规定或者范本模式。但作业指导书应
包括:标题和唯一性标识（编号）;通常应描述作业的目的和范围以及目标，并指明支 持的相关的程序文件;作业的顺序和过程（操作步骤）;各项记录（表格）和数据处理； 结果判定及表述原则;规定记录,结果的填号、归档和保存方法;作业指导书的制定、 审核、评审和批准以及修订的状态和日期。为了避免混乱和不确定性，一个机构 应当规定和保持作业指导书的格式或结构上的一致性。对一些较大的实验室，可 以制定 “作业指导书编写规定”的作业指导书，以此统一规范,指导实验室所 制定的各类作业指导书。

作业指导书的构成和详略程度应适合于组织中人员使用的需要，并取决于活 动的复杂程度、使用方法、实施的培训以及人员的技能和资质。在实施中应避免 两个极端:一是不论是否需要,统统编号作业指导书，甚至将相关标准、规程规范重 新抄写为“作业指导书这种“形而上学”的作法不是为了工作需要，而是对付评审 检查;二是该编写的也不编写，统统以我们“知道怎么做”而不编写作业指导书，采取 “放任自流”的做法。那么作业指导书到底有哪些应当编号呢？首先应当掌握一个 原则:“对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动其次要考虑“不利影响”， 由于人员素质和结构、活动的复杂程度相关，这就是实际需要。比如一台仪器，所 有使用该仪器的人员已熟练掌握了操作并熟悉该仪器性能,那么就没有必要再编 写该仪器的“操作规程一般实验室应从以下几个方面来考虑是否有必要编写作
业指导书。
为了使实验室在文件编制、报告/证书的编制、描述、表达等在格式、结构、 用语的一致性和唯一性,可以制定一些作业指导书:a）内部文件（质量手册、程序文 件、作业指导书和结果报告/证书等）编号规则。b）作业指导书编写规范。c）报告/ 证书的结论和/或“意见和解释”的常规用语及表达的规定。d）数据处理及修约规则 在检验/检测中的应用。

在评审准则中对质量控制提出了要求并提示了一些方法，但并未对所用的方 法作进一步展开和说明,应由实验室自行选择和制定作业指导书:a）设备/标准物 质的期间核查方法;b）ISO/IEC 具体方法;c）某测量结果不确定度评定。

有一些检测/校准、检验/检定，虽有相应的标准、规程和规范,但是部分章节 描述不细、不具体，从而造成不确定性或随意性,并影响到结果或判定，为克服这一 不足，可补充一些实施细则:a）有些标准只规定了对样品“随机抽样”，那么就应细化 为具体的:“随机抽样、采样的实施方案与记录”;b）有些化学分析方法，只提出了诸 如回收率、萃取率、解析率等要求或者修正，但并未指出如何操作,这时就应制定 相应的“作业指导书

a）对于贵重、大型或操作复杂的仪器设备（不是所有仪器设备）可制定“操作规 程”;b）对于国家没有检定规程或校准规范，但又需要控制其性能指标的仪器设备 可制定“校准/验证方法”。
在ISO/IEC “本准则不包含实验室运作中应符合法规和安全要 求然而任何一个实验室都应遵守我国的法规，做好安全生产，保障员工的健康和 安全。