传递窗验证方案.doc

传递窗验证方案（最全整理版）
2011-9-14 13:54:23
传递窗验证方案
（最全整理版）
目录
Contents
1 简介
2 实施计划
3 验证小组成员 4
4 仪器及用具 4
5 菌株和培养基 5
6 安装确认 5
7 运行确认 5
8 性能确认 6
9 再验证 8
10 修改事项 8
11 相关SOP 8
12 附件 8
1          简介
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。
实施内容
时间安排
安装确认
运行确认
性能确认
2          实施计划
3          验证小组成员
部门
姓名
职责
QA
负责验证方案、验证报告的批准
负责验证方案、验证报告的审核
QC
负责验证方案、验证报告的审核，指导和监督方案的实施
负责验证方案、验证报告的起草，参加方案的实施
负责验证方案、验证报告的审核，协助方案的实施
4        仪器及用具
名称
型号或规格
校验单位
校验编号
有效期
细菌培养箱
GNP-9270型
广州市计量所
霉菌培养箱
SHP-150型
广州市计量所
数显式温湿度计
DWS508D
广州市计量所
紫外线强度测定仪
TN-2254
广州市计量所
净化工作台
HS-1300-V型
——
——
——
电动混匀器
G560E
——
——
——
移液器
～10ul
移液器
100～1000ul
5        菌株和培养基
名称
批号
生产厂家
营养琼脂培养基
改良马丁琼脂培养基
营养肉汤培养基
改良马丁培养基
金黄色葡萄球
[CMCC（B）26003]
枯草芽孢杆菌
[CMCC（B）63501]
大肠杆菌
[CMCC（B）44102]
白色念珠菌
[CMCC（F）98001]
6        安装确认
由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。安装过程中对装置及其工作状态进行检查。若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。将安装确认结果记录于附件1和附件2。
确认项目
描叙
工作环境确认
传递窗应安装在非洁净区（培养室）与洁净区（洁净走廊）之间。
非洁净区温度应为18℃～27℃；相对湿度应为40%～80%。
电源确认
设备的电源应正确连接，工作电源：AC