医疗器械风险管理报告模版.doc

风险管理报告
（模版)
编 写:
风险管理参加人员：
日 期:　 年 　月　　 日
评　审:　
日　期: 　　年 　月 　日
批 准:
日 期: 　年 　月　 日
（盖章)
目 录
第一章　概述
第二章 风险管理人员及其职责分工
第三章 风险可接受准则
第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定
第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案
第六章　风险评价、风险控制和风险控制措施验证
第七章 综合剩余风险评价
第八章 生产和生产后信息
第九章　风险管理评审结论
ﻬ
第一章 概述
１.　编制依据
1．1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）
１)YY0316-２0０8　医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2)注册产品标准(XXXＸ ＹZB/国XXＸX－200９）
3)其他标准

1）使用说明书
2）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息

本文是对XXＸX 进行风险管理的报告,报告中对ＸＸXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品,该产品处于批量生产阶段。
3．产品描述
本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途
适应症:
禁忌症:
设备由以下部分组成:(文字描述或示意图)
4．　风险管理计划及实施情况简述
XXXＸ　产品于20XＸ 年开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划,指定了风险管理计划(文件编号:XＸXＸ,版本号XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XＸＸＸ　产品于20ＸX 年开始批量生产,未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或者发生了XＸＸX 方面的变更,公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正)。
第二章 风险管理人员及其职责分工
风险管理小组(teａm)：
评审人员
部门
职务
职责和权限
总经理
评审组组长
对风险管理的实施负责
技术部
组员
从技术角度估计故障的发
生概率
第三章　风险可接受准则
１．风险的严重度水平
等级名称
代号
系统风险定义
轻度
1
轻度伤害或无伤
中度
2
中等伤害
致命
３
一人死亡或重伤
灾难性
４
多人死亡或重伤

等级名称
发生概率
举例说明
极少
1
<1０-6
非常少
2
1０-4~10－6
很少
３
10-２～1０-4
偶尔
4
１０-1～10－2
有时
5
1～１０－1
经常
6
>1

概率
严重程度
4
3
２
1
灾难性
致命
中度
轻度
经常
6
U
U
U
R
有时
５
U
U
Ｒ
R
偶尔
4
Ｕ
Ｒ
R
R
很少
3
R
Ｒ
Ｒ
Ａ
非常少
2
R
R
A
A
极少
１
A
Ａ
Ａ
A
说明:A：可接受的风险;R：合理可行降低（ALＡＲP)的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险
第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YＹ０３１6-2０08附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法,逐步了解该产品的安全性特征,为进一步的风险分析打下基础,XXＸX产品安全特征问题清单如下:
表　1 XXXX　产品安全特征问题清单
问题内容
特征判定
可能的危害
危害标识
医疗器械的预期用途是什么和怎样
使用医疗械?
　医疗器械是否
预期植入?
医疗器械是否