药品零售企业质量管理制度.doc

一、药品购进管理制度 1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。 2 、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。 3 、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定,坚持“按需进货,择优采购,质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。①、在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案; ②、审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案; ③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录。 4 、制定的药品采购计划,应经质量管理人员审核。 5、采购药品应签订采购合同, 明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的, 购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6、购进药品应开具合法票据, 做到票、帐、物相符, 票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录, 购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8、对首营企业应确认其合法资格, 并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核, 审核合格后方可购进。 9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 10 、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。 11 、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况,合理制定业务购进计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 12 、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量。二、药品质量验收管理制度 1 、为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规,特制定本制度。 2 、药品质量验收应由专职或兼职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地方药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 3 、验收员应根据原始凭证,对到货药品进行逐批验收。 4 、验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后 1 个工作日内验收完毕,特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后个 2 小时内验收完毕。 5 、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。 6 、验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标签、说明书及有关证明文件进行逐一检查: (1) 、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等; (2) 、验收整件药品包装中应有产品合格证; (3) 、验收特殊管理药品、外用药品、其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。(4) 、验收中药饮片应有包装, 并附有质量合格的标志。每件包装上, 中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。(5) 、验收进口药品, 其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号, 其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收;进口药材应有《进口药材批件》复印件; 7 、验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性。不足 2 件时,应逐件检查验收; 50 件以下抽取 2 件;最小包装样品的抽取,从每件上、中、下的不同位置随机抽取。最小包装不能复原的,不得再作正常药品销售。 8 、验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足 6 个月的药品不得入库。否则,需经质量负责人审批同意后方可入库。 9 、对货单不符,包装破损、标志模糊、质量异常或有其他问题的药品,应填写药品拒收报告单,由质量管理负责人处理。 10 、做好“药品质量验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 11、验收合格的药品, 验收员应有“入库质量验收通知单”上签字或盖章, 并注明验收结论, 仓库保管员凭验收员签字或盖章的“入库质量验收通知单”办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品,应予拒收并报质量管理机构。三