医疗器械风险管理报告
医用电子仪器设备，医用光学器具、 仪器及内窥镜设备 （非眼科光学诊断和治疗
设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪
器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用 X 射线设备，医用 X 射线附属及
部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、
急诊室、诊疗室设备及器具， 医用软件，临床检验分析仪器 （不含体外诊断试剂）销售
批准：杨建伟
批准日期： 2016 年 2 月 1 日
河南优卓医疗科技有限公司
目录
第一章 综述 -------------------------------------------------------------------------1
第二章 风险管理评审输入 -------------------------------------------------------2
第三章 风险管理评审 -------------------------------------------------------------3
第四章 风险管理评审结论 -------------------------------------------------------4
第五章 附录 1-----------------------------------------------------------------------5
附录 2-------------------------------------------------------------------------6
附录 3-------------------------------------------------------------------------7
附录 4-------------------------------------------------------------------------8
第一章综述
1．产品简介
医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科
光学诊断和治疗设备、 器具除外），医用超声仪器及有关设备， 医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用 X 射线设备，医用 X 射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手
术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）上述产品为我公司销售的产品，公司与各大医疗生产企业合作，为患者和医院提供物美价廉的产品。
2．风险管理计划及实施情况简述
医用电子仪器设备， 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高
频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用 X 射线设备，医用 X 射线附
属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，
手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不
含
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