13检验用滴定液、标准液管理规程.doc

13检验用滴定液、标准液管理规程
文件名称 检验用滴定液、标准溶液管理规程 第11页 ； 共4页
安徽丰汇生物制药有限公司文件
文件名称
检验用滴定液、标准溶液管理规程
颁发部门：化验室
生效日期：

起草/修订人：
部门审核:
批准人:
目 的：本文件规定了检验用滴定液、标准溶液的管理制度，保证检验质量。
范 围：适用于公司检验用滴定液、标准溶液的管理。
责 任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产部负责人批准，化验室负责实施。
正 文：
1. 定义
系指已知准确浓度的溶液，它是用来滴定被测物质的，通常以“xxx滴定液（xxxXmol/L）”表示。
2. 管理原则
滴定液、标准溶液应由专人配制、标定、保管、发放并有记录。
3. 滴定液、标准溶液的配制及标定室的要求
避光、阴凉、干燥、通风良好
为避免混淆，未标定存放区与已标存放区明显标识，有效隔离
特殊试液按具体规定操作。
4. 配制用水
文件名称 检验用滴定液、标准溶液管理规程 第3页 ； 共4页
配制滴定液、标准溶液所用溶剂“水”，在未注明有其他要求时，一般为纯净水。
5. 配制量
滴定液、标准溶液的配制量宜以在有效期内使用完的数量为准，不宜过多配制。
6. 标准溶液(滴定液)试剂质量要求
(滴定液)的试剂为分析纯、标准品试剂配制；标准溶液(滴定液)配制前,需检查试剂瓶签,包装完整,封口严密,无污染等规定要求。
(滴定液)浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，使用前应干燥至恒重。
7 滴定液、标准溶液的配制、标化
. 配制前准备工作。
所有的品种均有批准的配制操作规程。
配制前首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染、在规定的使用期内，符合规定要求。
试剂恒重，为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须先进行恒重。
. 称重
称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
文件名称 检验用滴定液、标准溶液管理规程 第4页 ； 共4页
标准溶液（滴定液）所用天平称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
称量样品所放的容器及所有操作过程中所用容器均须洁净，无痕迹、无残留物。
. 配制
— 所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校准，合格后方可使用。
— 采用间接配制法时，～；～，应加入适量的溶质或溶剂调整。
— 采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥到恒重后称取，取用量应为精密稳定(精确到4～5位有效数字)，并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释到刻度，摇匀。
— ，除另有规定外，，加新沸过的冷水或规定溶剂定量稀释而成。必要时标定浓度。
文件名称 检验用滴定液、标准溶液管理规程 第11页 ； 共4页
%，否则重新标定。如符合误差要求，则将二者的算术平均值作为结果。
“F”值
～；～，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“F”值。
记录
滴定液、标准溶液的配制、标化、原始记录应规范，内容完整，要求标定者，复标者均要签名。
8. 贮藏和使用

滴定液配制后应按规定的[贮藏]条件贮存,一般宜采用质量较好的具玻璃塞的玻瓶。特殊品种按照其特殊贮存条件保存，如避光、阴凉等。
瓶口注意防尘，在已标定区规定的位置排列有序。
每日检查室内温湿度并记录，不符合要求应及时调整。特别应注意那些稳定性差的标准溶液、滴定液，做好记录。

滴定液标化完毕，应贴上标签，复标合格的标准溶液
文件名称 检验用滴定液、标准