原辅料葡萄糖.doc

宁波市xx制药有限公司
质量管理部管理文件
标 题
葡萄糖原料质量标准
颁发部门
质检部
编 码
SMP—QC—YG005A—1
制定日期
2008年3月
密 级
机 密
修订
第0次修订
页 数
3
起草人：

年 月 日
审核人：
年 月 日
QA审查：
年 月 日
批准人：
年 月 日
执行日期：
年 月 日
：加强葡萄糖辅料的质量管理。
：适用于葡萄糖辅料采购、检验、贮存的管理。
：检验员严格按规定进行检验，质检部经理检查、监督。
：
本标准摘自《中国药典》2010年版二部。
Putaotang
葡萄糖
Glucose
C6H12O·H2O
本品为D-（+）-吡喃葡萄糖-水合物。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时，依法测定（附录ⅥE），比旋度为+°至+°。
【鉴别】
，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。
【检查】
，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（），应显粉红色。
，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录IXB）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml，，加水稀释成50ml），不得更深。
，加90%乙醇30ml，置水浴上加热回流约10分钟，溶液应澄清。
，依法检查（附录ⅧA），不得更浓（%）。
，依法检查（附录ⅧB），，不得更浓（%）。
，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，%（附录ⅧL）