研究资料
单位名称：
产品名称：远红外腹痛贴
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研究资料
5 . 1产品性能研究
1 .产品性能研究资料
XXX医疗器械有限公司远红外腹痛贴的设计开发，主要对新产品及生产工艺的研发，设
计和开发策划，是新产品开发中不可缺少的前期工作，必须在进行充分的技术和市场调查后,
对产品的社会需求、市场占有率、技术现状的发展趋势以及效益等五个方面进行科学的预测
及技术经济的分析。产品的设计，是由本公司不同部门小组共同完成，之间的接口管理，部
门分工明确、职责清楚、沟通有效、适度协调。
远红外腹痛贴的设计开发，见表1
表1设计开发
阶段 目的 在阶段开始前的设计控制要素
阶段1 编写商业提案并进行可行性评估。在
在此时需要建立用户要求。
可行性 此阶段开始前建立用户需求。
定义产品参数并对产品作详尽的计
阶段2
划。最后确定用户需要和设计输入文
输入
件。初步确立风险管理要求。
4,风险管理
设计，开发和评审。进行评审活动来
阶段3
确保设计输出满足设计输入。作进一
设计 2,设计输出评审
步的风险管理
验证产品性能和最终确定生产程序。
按要求获得法规批准，将产品商业化；
并完成所有要求的程序验证和生产前 1. 设计验证
阶段4
的制造
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