兽药GMP检查验收评定标准.ppt

兽药GMP检查验收评定标准一、兽药GMP检查宗旨逐条检查对照科学公正地评价确保所生产的兽药产品符合预期的质量标准。二、兽药GMP检查验收评定规则 《兽药生产质量管理规范》及其附录,制定兽药GMP检查验收评定标准。 ,其中关键项目(条款号前加“*”)47项,一般项目173项。 。 ,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Y-”、“Y”三档。关键项目不合格的则称为关键项目缺陷;一般项目不合格的则称为一般项目缺陷。。>43%>46%不推荐1-3>22%>25%不推荐>3不推荐0≤22%≤25%推荐023~43%26~46%推迟推荐关键项与一般项各自折算三个“Y-”合并为一个“N”和二个“Y”一般项目缺陷%=一般缺陷项目“N”/涉及一般条款总数推迟推荐:复验只针对缺陷项目。静态随时;动态三月以上。一、机构与人员[检查核心]兽药生产和质量管理的组织机构对保证兽药生产全过程受控至关重要;适应的组织机构及人员配备是保证兽药质量的关键因素;人员的职责必须以文件形式明确规定;培训是实施兽药GMP的重要环节。检查项目[检查条款及方法]*0301企业是否建立生产和质量管理机构,各类机构设置是否合理,岗位的职责是否明确。 ,查生产质量管理组织机构及功能设置。 、生产及质量管理部门相关中层干部基本情况。 。 ,质量管理部门的职责应以文件形式规定。0302兽药生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量是否与生产相适应。 。 。 。 。 、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。 。0401主管生产和质量管理的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有4年以上兽药生产和质量管理经验。 。 。 ,一般应具有三年以上兽药生产和质量管理的实践经验。0402中药制剂生产企业主管生产和质量管理的负责人是否具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。 中药制剂生产企业主管兽药生产和质量管理的企业负责人须有中医药专业学历或经中药专业知识的培训和学习。0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有3年以上兽药生产和质量管理的实践经验。 。 。 ,原则上应具有三年以上兽药生产和质量管理的实践经验。 、返工、退货、偏差处理等资料。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。为什么?0601直接从事生产人员(指直接接触兽药的操作人员和制水及仓库管理人员)是否具有高中上文化程度并经本岗位技术培训。培训重点是岗位培训、SOP培训。0602从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 。 。 ,培训效果应定期评估。0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训,具有至少3年以上实际工作经验和中药鉴别技能。 、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训。 、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培训档案。培训,不是学历。 、优劣的技能考核合格上岗的记录。0604从事兽药生产辅助性工作的人员是否具有初中以上文化程度并经本岗位培训。 查档案。0701是否制定了各类人员的年度培训计划和长期培训计划,明确培训的要求、方式和内容。*0702从事兽药生产的各类人员是否按本规范要求和培训计划进行培训和考核;培训效果是否达到要求,培训记录是否归档。看培训档案,强调按培训计划培训和培训效果。人员培训五个步骤:①文件;②计划;③记录;④考试、考核;⑤发上岗证。0703从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生产、检验人员,是否经相应专业的技术培训和安全防护培训。指特殊岗位。0801专职从事质量检验的人员是否具有中专以上(或高中)以上文化程度并经