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【管理制度】广东省医疗器械管理条例
颁布单位：广东省九届人大（第38号）
颁布日期：1999年3月1日
实施日期：1999年3月1日
第三章医疗器械生产、经营的治理
第八条企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督治理部门审核并向省药品监 督治理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政治 理部门申领营业执照。省药品监督治理部门应在收到企业全部申报材料后四十五 个工作日内作出是否批准的决定。
第九条生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（-）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境； （四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术治理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。 第十条企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督治理部门审核并报 省药品监督治理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政治理部 门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督治理部门应在收到企业 全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准的决定。从事医疗器械零售经营， 必须经所在市药品监督治理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商 行政治理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督治理部门应 在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监 督治理部门备案。
第十一条经营医疗器械必须具备以下条件：
（-）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证治理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出 租。
第