药品稳定性留样观察管理规程及记录.doc

药品稳定性留样观察管理规程及记录.doc药品稳定性留样观察管理规程及记录登记号:QC-7080-0!
页数：1/2
日期：
制定：
制定日期：
生效日期：
日期：
颁发部门：
原标准登记号：QC-7160
分发部门：
标题
目 的
范 围
留样的分类
留样数量
观看项目
观看周期
正文
是对每批成品在贮存期间进行质量状况考证、考察，通过资料积存，及时 把握产品质量动态，总结体会，完善工艺，提升质量，同时在用户质量投诉时， 为公司复检，处理质量咨询题提供参考依据。
公司所生产的每批成品，有必要观看的要紧原辅料可参照执行。
分重点留样和法定留样观看。
法定留样为按批号所留的产品。
重点留样分以下三类：
A类：新投产的仿制药品；
B类：新投产的新药；
C类：专门产品：指产品的处方、工艺有变更，可能会阻碍稳固性的品种； 专门情形时的产品；生产过程中的专门情形及质量不稳固的品种； 法定留样：留样量至少为全检量的二倍。
重点留样数量应以足够供全部观看期间检查之用为准。
留样量至少为全检量的二倍。
A类：每个品种，每年留样二批（不同季节）
B类：每个品种，每季留样一批
C类：质管部部长视情而定
法定留样产品检查外观为主。
重点留样产品一样应检重点考察项目或视情形定期考察无菌等。
法定留样产品：每半年对每个品种，每个批号观看一次，要紧观看内容为 外观。质量不稳固品种，每季观看一次。
重点留样观看：A、B、C类产品的每个重点留样批号在开始三个月内逐月进行外 观及重点项目的检查，若三个月的检查未发觉质量变化，可在第六个月时进行 检查，若第六个月后仍无质量变化，则以后每隔半年检查一次，但外观仍需经 常检查，若三个月的检查中发觉物理外观或内在有变化时，应按月连续检查， 直至内在质量低于法定标准或物理外观显现严峻变质
负责人
质保室
主任
化验室
主任
题目：药品留样观看治理规程
登记号：QC-7080-01
页数：2/2
标题
留样储存期
8留样观看治理
1留样负责人
8. 2留样室治理
8. 3留样复检
8. 4留样使用
8. 5留样治理
8. 6错误！链接无效。
8. 7样品质量专门情 形处理
正文
情形为止。
一样储存期为产品效期后一年；
重点留样的产品，已过药品有效期时若质量不变，则按照具体情形，选择 适当批号留作连续观看，以积存资料；
有科研需要的专门品种，可延长留样时刻，积存资料。
所有留样应填写留样登记表(QC-7080-01-2-R0, QC-7080-01-4-R0> QC-7080-01-5-R0, QO7080-01-6-RO、 QC-7080-01-8-RO、 QC-7080-01-9-R0)。
留样工作由质管部负责。
建立符合要求的专用留样室，由专人治理；
留样室须保持干燥、清洁，严禁烟火；
每天上、下午定时检查留样室(区)温湿度，并储存温湿度记录；
按照药品性质、特点，分不在不同贮存条件下留存；
留样柜摆放整齐，并按号排列；留样药品按批号存放。
发生用户质量投诉时，一样质量投诉可按照投诉内容进行个不项目检验; 发生不良反应等重大质量投诉，应及时对该批留样作全面复检。
留样观看检查，动用留样时，必须经质管部领导批准，并办理领用手续。
(QC-7080-01-3-R0、 QC-7080-01-7-R0)
储存期满的样品，由负责保管人员填写清单，报质管部领导批准后销毁。
按照留样观看记录，每月将专门品种和质量状况写书面报告交质保室、质 管部。并在有必要时通报生产部和向总经理报告；
每年按品种分析有关数据，作留样观看的质量情形评判，报质保室、质 管部。
留样产品发觉在负责期内产品质量有变化，可能造成药品不良反应时，要 及时报质管部，上报总经理，召开专题研究会，讨论解决处理方法，分析缘故， 应及时进行用户访咨询调查跟踪，做好记录，同时上报上级主管部门一一药品 监督治理局。
负责人
质保室
主任
化验室
主任
QC-7080-01-1-R0
留样销毁单
销毁名称
销毁批次
销毁数量
提出单位及销毁缘故
质量部意见
总经理意见
签字： 年 月 日
执行情形
XXXX制药有限公司
留样登记表
QC-7080-01-2-R0
页次1/1
年
代号
药品名称
产品批号
单位
数量
备注
月
日