2020年医疗器械管理制度.docx

医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度目录
一、医院负责人职责
二、质量管理人职责
三、验收员岗位职责
四、维修养护售后人员职责
五、产品采购索证管理制度
六、进货验收管理制度
七、仓库保管养护管理制度
八、效期产品管理制度
九、购销记录档案管理制度
十、一次性使用无菌医疗器械管理制度
十一、有关质量记录的管理制度
十二、有关人员教育培训及健康检查制度
医院负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法 规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经 营管理。对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作由成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。
五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。
质量管理人员职责
一、全面负责医院的质量管理工作，对本院经营全过程的质量管理工 作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保医院贯彻执行 国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供应商企业质量审核。
三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。
四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的 审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的 完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责
一、严格按照相关法规对本医院生产来料及成品进行逐批验收，验收
合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。
二、验收成品质量应检查以下内容：
、由生产医院质量检验机构签发的加盖医院原印章的医疗器械检
验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院索取按批
次的检验报告书，加盖医院红色印章，必要时，也可以抽样送检验部
门检验。
、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准
的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，
经审核后，放入不合格区。
三、对顾客退回的产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对
原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，
单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。
五、必须购进经过注册 （ 备案 ） 、有合格证明的产品，收集并保存所经
营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效
版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效
期的，不得少于 5 年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医
疗器械监督管理局批准的合法证明文件 （ 注册证 ） 。购进首次进口的医
疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、
质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国 （ 地区 ） 批准生产销
售及证明文件。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的医院
购进医疗器械。
八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘 汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器 械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填 写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须 建立档案，妥善保存五年。
维修养护、售后人员职责
一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责对本 医院生产的医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对产品的定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作 记录。
四、根据气候环境变化，对产品作由相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作， 建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
进货验收管理制度
产品采购索证管理制度
一、医院所生产的医疗器械来料及成品的采购必须向证照齐全的医疗 器械生产医院或经营医院购进，不得从非法医疗器械生产医院或 经营医院和私人处购进；建立并执行进货查验记录制度，并做到 真实