制远志生产工艺规程.doc

制远志炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日有限公司文件编号: SMP · SC-GY- 165 有限公司文件名称制远志饮片生产工艺规程文件编号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门生产管理部版本号分发号分发部门质保质控生产设备车间供应销售办公财务分发数量变更情况目的建立制远志生产工艺规程,使其生产操作规范化、标准化,符合本公司生产实际和 GM P 的管理要求,保证生产出的产品质量均一、稳定。范围制远志生产的全过程。责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员。内容 1生产处方 产品名称:制远志饮片;代码: 产品剂型:中药饮片;规格: 短段 所用辅料:甘草一、产品概述 性状: 本品形如远志段,表面黄棕色。味微甜。有限公司文件编号: SMP · SC-GY- 165 功能与主治:安神益智,交通心肾,祛痰,消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚,咳痰不爽,疮疡肿毒,乳房肿痛。 性味与归经: 苦、辛,温。归心、肾、肺经。 用法与用量: 3~ 10g 。 贮藏: 置通风干燥处。 2法定制法和依据 法定制法 制远志: 取甘草,加适量水煎汤,去渣,加入净远志,用文火煮至汤吸尽,取出,干燥。 依据:《中华人民共和国药典》 2010 年版一部。二、生产工艺流程图及质控要点 生产工艺流程净远志蒸煮干燥检验中间体检验合格制远志饮片包装成品检验入库包材检验有限公司文件编号: SMP · SC-GY- 165 质控要点工序质量控制点质量控制项目频次生产过程中间产品蒸煮蒸煮锅随时干燥干燥设备每批包装随时随时三、炮制生产操作过程及工艺技术参数 领料按批生产指令制作领料单,按“领料标准操作规程”到原药材库领取制远志原料,领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。工艺要点: 核对品名、批号、数量、检验合格报告单,合格证、物料放行许可证、称量核对。 蒸煮按《蒸煮岗位标准操作规程》、《蒸煮锅标准操作规程》,将净远志进行蒸煮,所得净药材饮片盛于洁净容器内,挂上标签,及时转入下道工序。操作结束后,按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作,填写生产设备清洁记录,并经 QA 检查合格签字。及时填写生产记录、入站单,并与下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作, 填写清场记录,经 QA 检查合格后在清场记录上签字。工艺要点: ①蒸煮的辅料量; ②蒸煮的温度; ③蒸煮的时间; ④蒸煮的压力; 干燥有限公司文件编号: SMP · SC-GY- 165 按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》, 将已蒸煮后的远志进行干燥,所得净药材饮片盛于洁净容器内,挂上标签,及时转入下道工序。操作结束后,按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作,填写生产设备清洁记录,并经 QA 检查合格签字。及时填写生产记录、入站单,并与下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作, 填写清场记录,经 QA 检查合格后在清场记录上签字。工艺要点: ①根