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IVD 试剂领域暴露七大风险点医药网 8月 11 日讯体外诊断( IVD ) 试剂涉及疾病诊断、治疗方案的选择和疗效评价等疾病诊治的全过程, 其临床使用量大, 直接关系到人们的切身利益。但是, IVD 试剂品种、分类庞杂, 生产企业众多, 质量水平参差不齐, 一些生产、经营和使用单位的质量安全主体责任未得到有效落实, 违法违规行为屡有发生, 监管面临巨大挑战。为进一步规范 IVD 试剂生产、经营和使用秩序, 严厉打击违法违规行为, 保障公众用械安全有效, 今年我国集中开展了 IVD 试剂质量评估和综合治理工作。本文作者结合治理工作对 IVD 试剂产销用环节中存在的主要安全风险进行了梳理。无证试剂情况复杂生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的 IVD 试剂分为多种情形: 一是企业从未取得医疗器械注册证。这样的 IVD 试剂, 其外包装上往往只标示产品名称和批号, 缺少医疗器械注册号、产品技术要求、生产厂家等信息。二是未依法办理医疗器械注册证许可事项变更。《体外诊断试剂注册管理办法》第四十七条规定,“体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等……”;第八十二条规定, “违反本办法规定,未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的, 按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”。三是厂家在产品注册证书过期失效后未办理产品注册证的延续手续。按照法规, 这样的 IVD 试剂也应定性为未取得医疗器械注册证的产品。不管是生产、经营还是使用这类试剂,都属于违法行为。四是 IVD 试剂的外包装上未标示批准文号,却标明“仅供研究、不用于临床诊断”。已经废止的《体外诊断试剂注册管理办法( 试行)》第十五条规定,“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册,但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样”。一些不法分子就是利用该条规定,对 IVD 试剂不进行注册, 仅在包装盒外标示“仅供研究、不用于临床诊断”, 将产品销售给医疗机构。需要强调的是, 2014 年3月 13日, 国家食品药品监管总局发布《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》, 明确了使用无证产品的处罚依据,即“医疗机构使用无证体外诊断试剂的, 依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚, 并通报同级卫生主管部门”。该通知所指的“《医疗器械监督管理条例》”系 2000 年4 月实施的条例,其第四十二条正是无产品注册证书的处罚条款,等同于 2014 年6 月起实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三款。校准品、质控品未经注册《体外诊断试剂注册管理办法》第十九条规定,“校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册, 也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品, 按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时,按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品,按其中的高类别进行注册”。由此可见, IVD 仪器所使用的标准品、质控品至少是按第二类管理的医疗器械, 必须进行注册。但是, 有一部分厂家在仅取得 IVD 试剂产品注册证、未取得校准品和质控品产品注册证