医药企业零售药房质量管理规章制度介绍.doc

质量管理制度内容示例以下质量管理制度内容示例, 基本是以大中型企业为模式编制的, 小型零售企业可以结合实际经营情况参考,如:质量管理人员工作可参考质量管理部有关内容。一、药品购进管理制度××××× 药店文件文件名称:药品购进管理制度编号起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 1. 为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度。 2. 业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。 3. 严格执行本企业“进货质量管理程序”规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”原则,确保药品购进的合法性。(1) 在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货档案; (2) 审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案; (3) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录。 4. 制定的药品采购计划,应经质量管理人员审核。 5. 采购药品应签订采购合同, 明确质量条款, 采购合同如果不是以书面形式确立的, 购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6. 购进药品应开具合法票据, 做到票、帐、物相符, 票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。 7. 购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8. 对首营企业应确认其合法资格, 并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核, 审核合格后方可购进。 9. 购进进口药品要有加盖供购单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 10. 购进特殊管理药品的应严格按照国家有关管理规定执行。 11. 业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况, 合理制定业务购进计划, 在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 12. 质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构, 提高药品经营质量。二、药品质量验收管理制度××××× 公司文件文件名称: 质量验收管理制度编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 1. 为确保购进药品的质量, 把好药品的入库质量关, 根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。 2. 药品质量验收应由专职质量验收人员负责, 质量验收员应具有高中以上学历, 并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 3. 验收员应根据“入库质量验收通知单”内容,对到货药品进行逐批验收。 4. 验收药品应在待验区内进行, 在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后一个工作日内验收完毕,特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后 10 个小时内验收完毕。 5. 特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。 6. 验收时应根据有关法律、法规规定, 对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查: (1) 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等,标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等; (2) 验收整件药品包装中应有产品合格证; (3) 验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明,处方药品和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识; (4) 验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号; (5) 验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收; 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件; (6) 验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 7. 验收药品应按规定进行抽样检查, 验收抽取的样品就应具有代表性。对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。 8. 验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足× 个月的药品不得入库。 9. 对验收不合格的药品,应填写药品拒收报