硫酸茚地那韦胶囊.doc

硫酸茚地那韦胶囊药品名称: 【通用名称】硫酸茚地那韦胶囊【商品名称】佳息患? Crixivan ? 【英文名称】 Indinavir Sulfate Capsules 【汉语拼音】 Liu Suan Yin Di Na Wei Jiao Nang 成份: 本品主要成份及其化学名称: 硫酸茚地那韦, 其化学名称为[1( 1S, 2R),5(S)] -2,3, 5- 三脱氧-N- (2, 3- 二水合-2- 羟基-1H- 茚-1- 基) -5- [ 2- [[( 1, 1- 二甲基乙基)氨基]羰基] -4- ( 3- 吡啶甲基) -1- 哌嗪基] -2- (苯甲基) -D- 赤- 戊酰胺硫酸盐( 1∶1) 其结构式: 分子式: C 36H 47N 5O 4·H 2 SO 4 分子量: 所属类别: 化药及生物制品>> 抗微生物药>> 抗病毒药>> 蛋白酶抑制剂性状: 乳白色硬胶囊,内容物为白色颗粒和粉末。适应症: 本品适用于治疗成人及儿童 HIV-1 感染。成人的临床研究证明: * 减缓艾滋病的发展进程或致死亡的危险性* 增加总体存活率* 使血清病毒核糖核酸处于持久性低水平*使 CD4 细胞计数呈持久性升高规格: 100mg , 200mg , 400mg 。用法用量: 成人: 本品的推荐剂量为每 8 小时口服 800mg ( 通常给予 2粒 400mg 胶囊)。用本品治疗必须以每天 的推荐剂量开始。儿童患者(3 岁及 3 岁以上可口服胶囊的儿童): 本品的推荐剂量为每 8 小时口服 500mg/m 2。(剂量根据身高和体重计算所得的体表面积做相应调整, 参见下表及公式)。儿童剂量不能超过成人剂量每 8 小时 800mg 。本品尚未在 3 岁以下儿童中进行过研究。本品应该用于: 与批准的抗逆转录病毒制剂(如, 核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂) 合用治疗成人的 HIV- 1 感染。单独应用治疗临床上不适宜用核苷或非核苷类逆转录酶抑制剂治疗的成年患者。因为本品必须每间隔 8 小时服用一次, 所以应为患者设计一个方便的服药方案。为使之吸收完全, 本品不可与食物一起服用, 但可在餐前 1 小时或餐后 2 小时用水送服。本品也可以用其它饮料送服, 如脱脂奶、果汁、咖啡或茶, 或者清淡的饮食, 如果酱面包、苹果汁、加脱脂奶和糖的咖啡、玉米片、脱脂奶和糖。为保证足够的摄水量,建议患者在 24 小时期间至少饮用 升液体。建议儿童患者:体重小于 20kg 的,每天至少饮用 75ml/kg 体重液体;体重在 20~ 40kg 的, 每天至少饮用 50ml/kg 体重液体。除摄取足够的水量外,对于一次或多次肾结石发作的患者在肾结石急性发作期可暂停治疗(如暂停 1-3 天)或者中断治疗。联合治疗利福布汀利福布汀与本品同时服用时, 建议将利福布汀的剂量减少至标准剂量的一半( 参考制造厂商关于利福布汀产品说明书),而本品剂量增加至每 8 小时 1000mg 。酮康唑与酮康唑同时服用时,本品的剂量应减少至每 8 小时 600mg 。伊曲康唑与伊曲康唑 200mg 一天两次同时服用时,本品的剂量应减少至每 8 小时 600mg 。 Delavirdine 与 Delavirdine 400mg 天三次同时服用时,本品的剂量应减少至每 8 小时 600mg 。依非韦伦与依非韦伦同时服用时,本品的剂量应增加至每 8 小时 1000mg 。有合并症的患者由肝硬化引起的肝功能不全对由肝硬化引起的轻至中度肝功能不全的患者,本品的剂量应减低至每 8 小时 600mg 。不良反应: 临床试验在全球性对照临床试验中,单用本品或与其他抗逆转录病毒药物(齐多夫定、去羟肌苷和/ 或拉米夫定)合用,都具有良好的耐受性。本品不改变与齐多夫定、去羟肌苷和/ 或拉米夫定有关的主要毒性反应的类型,发生率或严重程度。与本品有关的不良反应多数是轻微的, 且不需停药。因任何临床不良反应而导致停药的,在 196 名单用本品治疗的患者中占 % ,在 53 名本品与其他抗逆转录病毒药物联合治疗的患者中占 % ,在 74 名单用其他抗逆转录病毒药物治疗的患者中占 % 。单用本品治疗的患者中( n=196 ),由研究人员报告为可能、很可能或确定与药物有关,不论其严重程度且在≥5 %的患者中发生的临床不良反应包括: 虚弱/ 疲劳、腹痛、返酸、腹泻、口干、消化不良、胃肠胀气、恶心、呕吐、淋巴结病、眩晕、头痛、感觉迟钝、失眠、皮肤干燥、瘙痒、药疹和味觉异常。许多最常见的不良反应通常是此类患者已存在或经常发生的疾病。临床试验中报道,约有 % ( 252/2577 )服用本品的患者报道有肾结石,包括伴有或不伴有血尿( 包括镜检血尿) 的腰痛, 对照组为 % 。