欧盟EC认证知识.doc

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欧盟96/98/EC及其修正案 （MED）认证知识
安装在悬挂欧盟成员国旗帜的新船上 ，和新设备安装在悬挂欧盟成员国旗帜的现有船上时 ，
一旦这些设备列入生效后的欧盟 96/98/EC （ 船用设备-MED） ，则按MED中
的规定执行
被欧盟授权的机构，可以为下列船用设备颁发 EC证书：
* 救生设备
・防止海洋污染的设备
・防火设备
导航设备
根据不同的设备，MED可能要求不同的认可，即欧盟型式认可（B模式）,欧盟单一产品检验 （G模式），欧盟产品审核（F模式）,欧盟生产质量保障 （D模式）,欧盟产品质量保证 （E模
式）
及相关组合:
B模式+ D 模式
B模式+ E模式
■
B模式+ F模式
■
G模式
EC型式认可（模式B）
什么是EC型式认可?
EC型式认可是对设备设计的认可 ,包括审图和型式试验，以便符合MED中提及的标准.
EC型式认可基本上意味着该设备的设计一经认可后 ，以后依据相同设计生产的后续设备都
有效.
EC型式认可适用于系列产品的生产 ，只要样品设计被认可,其它与样品相同的产品在五年
内均被认可（除非在此期间规范进行了修改 ）.
任何经EC型式认可的设备，均须辅以另一种模式 （D或E或F）的认可,以便在其销售之前
证实符合MED的要求.
如何操作？
该程序包括下列主要步骤 ：
*制造商提出申请；
*审核技术文件；
* 初步批准图纸；
*审核检验大纲；
* 确定实验室资质；
* 实施型式检验；
*复核检验报告；
* 颁发船用设备 EC型式认可证书（模式B）.
生产过程质量保证（模式D）
什么是生产过程质量保证 ？
它包含对工厂在制造过程中质量保证体系的审核以及成品的检验和试验 ，以获得合理的假设
既上市销售的该设备与适用的 EC型式认可证书（模式B）中描述的型号相符，并满足适用的国 际标准的要求.
生产过程质量保证经评估符合 MED的要求，颁发相关的模式
为三年.
D证书有效性的维护，尚取决于三年周期中的核查（包括下列核查）取得令人满意的结果：
•质量保证体系的年度核查
* 对被认可产品的生产线六个月核查一次 ，这种核查仅针对复杂的关键的产品 ，并作为个
案处理.
* 新的三年有效期开始时，将对质量保证体系进行换证核查 .
如何操作？
该程序包括下列主要步骤 ：
・制造商提出申请；
・审核EC型式认可证书和相关的技术文件 ；
・审核质量体系文件（包括程序文件和指导文件 ）；
* 对制造商进行初次核查；
4颁发船用设备生产过程质量保证（模式D）认可证书；
4按时间窗口地进行周期性监测 .
产品质量保证（模式E）
什么是产品质量保证 ？
产品质量保证包括验证工厂对成品试验的质量控制体系 ，以获得合理的假设，既上市销售的
该设备与适用的 EC型式认可证书（模式B）中描述的型号相符，并满足适用的国际标准的要求 .
质量控制体系经评估符合 MED的要求，颁发相关的模式
年.
E证书有效性的