男用避孕套效力计算公式、临床调查大纲、研究起始期间、单只使用、退回使用过避孕套评估方案.pdf

GB/T XXXX-XXXX
附录 A
（资料性附录）
效力计算公式
供试和对照避孕套真实失效概率分别为 FT 和 FC,， ∆ = FT – FC。避孕套使用间的相关系数为ρ，
假设各夫妻使用各类型避孕套 Z 个。得出 P x 100 %效力（如 P = ，对应 90%效力）以及非劣效性
结论的夫妻数量见公式（）：
…………………………（）
其中：
N = {G(p) + 1,645}2 × Var(∆)/(δ − ∆)2}
（ ） （ ）
（ ） ……………………………………………………………………………………（）
Var(∆) = FT(1 − FT) × {1 + (Z − 1)ρ}/Z + FC 1 − FC × {1 + Z − 1 ρ}/Z − 2ρ × {FT(1 − FT) × FC
1 −公F式C （}A1./22）为失效率差异的方差的计算方式，其中 G (•)是逆累积正态概率函数。
例如，若 FT = FC = ，p = ，各夫妻每种类型避孕套使用数量 Z=5，则方差（∆）=。
为得到 90%效力，G () = ，非劣效性界值δ= 时应遴选的夫妻数量 N=128。
若未进行交叉试验，则公式()提供了各类型避孕套（即 2×夫妻数量 N）的要求夫妻数量，其中
∆
在以上示例中（交叉设计替代方案），287 对夫妻使用同类型的 5 只避孕套，另 287 对使用其他类
型Va的r ( 5)只=避FT孕(套1 -，F即T)总×共{1 5+74(Z对- 夫1)妻ρ}，/ Z各+组FC28(71-对FC，) ×以{实1 现+ (9Z0-1%效)ρ力} /。Z
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附录 B
（资料性附录）
初步临床调查（示例大纲）
概述
下文为开展新避孕套临床可行性研究的大纲，以获取避孕套适用期间滑脱和破损的初始预估。
和关键破损和滑脱研究一样，此类可行性研究也应遵循 ISO 14155。
研究设计
— 夫妻数量 n=35，通常需要遴选 40 至 45 对夫妻。
— 各夫妻使用 3 个供试产品和 3 个天然橡胶胶乳对照产品。
— 双盲随机交叉设计。
— 每对夫妻应连续给予两周完成评估（一种避孕套）。
— 每对夫妻使用样品后，应完成性交事件日记（包括性交体位）。
— 每个产品使用结束后，应对夫妻进行电话、网络或者门诊回访，其中优选门诊回访。
— 临床终点应为避孕套使用期间发生的滑脱和破损，以及其他泌尿生殖不良事件。
— 应收集和记录社会经济数据（如年龄、种族、受教育水平）。
— 研究结束时应向各成员给予经济补偿。
入选标准
— 夫妻无怀孕风险（使用替代避孕方法）。
— 无已知性传播感染，包括 HIV/AIDS。
— 夫妻应具有避孕套使用经历，在过去 12 个月至少使用了 10 只男用避孕套。
— 受试对象为 18 至 45 岁。
— 一夫一妻制的异性夫妻同意在研究期间仅进行阴道性交。
排除标准
— 夫妻为临床测试实验室工作人员，或实验室工作人员或研究申办人亲属。
— 参加者对天然橡胶胶乳或供试避孕套材料过敏。
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