车间空调净化系统验证报告.docx

车间空调净化系统验证报告.docx63
车间空气净化系统验证报告
验证报告编号：
起草人: 日期： 年 月 日
审核人： 日期： 年 月 日
批准人： 日期： 年 月 日
2
目 录
1概述
2目的
3范围
4职责
5验证内容



HVAC系统的运行确认

6异常情况处理程序
7拟订日常监测程序及验证周期
8验证结果评定与结论
9附件
3
概述

，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间均称洁净区。洁净区有四个级别：标准规定如下表：
 
技术指标
 
 
监测项目
 100级
 10 000级
 100000级
 300000级
监测方法
监测频次
温度,℃
(无特殊要求时)18-26
 
1次／班
相对湿度,%
45—65
1次／班
 风速。m／s
水平层流
≥
垂直层汽
≥
——
——
——
 
 
 
JGJ 71--1990
1次/月
换气次数，次／h
——
≥20
≥15
≥12
1次／月
 
静压差,Pa
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）
与非洁净室（区）之间≥5
 
1次／月
洁净室（区）与室外大气≥10
尘埃数
≥ um
≤3500
≤350 000
≤3500 000
≤10 600 000
 
 
 个／m3
 ≥5 pm
 0
 ≤2 000
 ≤20 000
 ≤60 000
GB/TI6292--1996
1次／季
沉降菌数，个／皿
≤l
≤3
≤10
≤l5
GB/T16294--1996
1次／周
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
本公司产品生产应达到10万级标准
设备基本情况：
设备名称：
设备型号：
设备编号：
生产厂家：
出厂日期：
供货厂家：
供货日期:
使用部门：
工 作 间：
管 理 员：
目的
进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。
为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。
3. 范围
4
本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。
4. 验证组成员及职责

姓名
职务
部门
组长
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员

负责验证方案的批准。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。

负责制定验证方案。
负责验证的实施。
负责建立设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。
负责收集各项验证、试验记录，报验证组。
负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。

负责验证方案的审核。
负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
负责根据检验结果出具检验报告单。

负责洁净厂房的清洁、消毒。
负责配合生产部完成验证工作。
5
验证内容
预确认
生产部负责HVAC系统的选型、论证等组织工作，确定HVAC系统的整体选型方案的可行性。
生产部设计HVAC系统原理图，标明所有设备、部件