（管理制度）上海市化妆品生产企业卫生许可证发放管理办法.pdf

（管理制度）上海市化妆
品生产企业卫生许可证发
放管理办法
第一条 符合《条例》、《细则》、《化妆品生产企业卫生规范》
和有关标准、规范的规定，并符合本办法有关要求。
第二条 生产场所应提供场地合法使用的有关证明材料。场地合
法使用证明材料应为以下形式之一：
（一）房产权利人从事化妆品生产活动的，提供房产证书；
（二）房产承租人从事化妆品生产活动的，提供房产证书和与房
产权利人签订的租赁协议；
（三）新建项目尚未取得产证的，提供规划等相关部门同意建设
的有关证明；
（四）属系统房产的，提供该系统出具的证明该场所合法及用途
的证明；
（五）市食药监局规定的其他形式的证明。
生产场所的使用应当符合房产证书或者有关证明中载明的用途，
或者规划有关要求。
第三条 化妆品生产场所属于新建、扩建、改建的，申请人在提
出化妆品生产企业卫生许可证新证（或者变更）申请前，可向市食药
监局提出新建、扩建、改建工程的预防性卫生监督申请，并取得预防
性卫生监督审查意见（预防性卫生监督程序见本办法附件一）。
预防性卫生监督包括选址审查、设计审查和竣工验收。在原址改
建，可不进行选址审查。
第四条 申请化妆品生产企业卫生许可证需提供下列材料：
（一）申请书（见附件二）；
（二）申请人名称预先核准的有效证明；
（三）属外商投资或台港澳侨投资企业的，提供《中华人民共和
国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批
准证书》及经营范围含“筹建××化妆品生产卫生许可项目”内容的工
商营业执照；
（四）属委托办理的，提供委托代理人资格证明，包括法定代表
人（或负责人、业主）委托书及委托代理人身份证明；
（五）生产场所合法使用的证明材料；
（六）生产场所、质量检验场所的平面布局图，生产工艺流程简
图（注明主要质量控制点和控制项目），主要生产设备和检验仪器的
目录及其用途的资料；
（七）生产车间空气质量、生产环节和生产用水卫生质量检测报
告；
（八）自身卫生管理组织、制度等资料；
（九）从业人员名单和健康检查情况，卫生管理人员、检验人员
的资质证明材料；
（十）属于新建、扩建、改建的，提供相应的预防性卫生监督审
查意见；
（十一）法律、法规、规章规定提供的其他材料。
第五条 提供的材料应符合以下要求：
（一）申请材料首页应为申请材料目录，所附资料应按次序整理
装订，并逐页加盖申请人印章，或者逐页由法定代表人（或负责人、
业主）签章；
（二）申请书应打印或用钢笔、水笔填写；
（三）申请书外所附资料应用 A4 纸；
（四）外文资料应附有中文译文；
（五）材料应完整、清晰、准确，涂改处应盖章或签名。
第六条 市食药监局对申请人提出的申请，依据《中华人民共和
国行政许可法》，对下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请
人不受理；
（二）申请事项依法不属于食品药品监管部门职权范围，应当即
时作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者五
日内一次告知申请人需要限期补正的全部内容，并限期补全。逾期不
告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请人逾期不补全的，视
为放弃申请；
（四）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交
全部补正申请材料的，应作出受理申请决定；
（五）属于规定的依法不予受理情形的，作出不予受理决定。
第七条 市食药监局在受理行政许可申请时，应当一次性书面告
知下列内容：
（一）行政许可事项依据的法律、法规或者规章；
（二）依法应当符合或者达到的条件、标准；
（三）从事该特定活动所必须遵循的法律、法规或者规章；
（四）申请人作不实承诺必须承担的法律责任。
申请人应当对下列内容作出承诺：
（一）所提供材料的内容的真实性；
（二）已经知晓并愿意遵守从事该特定活动所必须遵循的法律、
法规或者规章；
（三