API现场审核工作手册.doc

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API 现场审核工作指南
(供申请企业迎审参考)
API 总部对审核员的操作指南
I. 本 文 件 旨 在 提 供 申 请 者 / 注 册 组 织 的 质 量 治 理 体 系 符 合 API
Q1(TS 29001) 和 / 或 ISO9001:2000 要求的证据。关于 API 会标 使用者或注册 API Spec Q1/TS 29001 的申请者，审核时必须完 成所有章节。
II. 当进行审核时：
A. 使用本文件记录治理体系的所有区域满足适当要求的审核证
据；
B. 当需要操纵受审区域时，评审相关文件和程序；
C. 提供被审区域的审核证据，以验证要求的实施情况；
D. 询问实际从事作业的人员，而非仅那些明白如何做和要求是 什么的治理者 / 监督者；
E. 针对每个受审区域选择并记录 3 个客观证据，以验证要求的 实施情况。 假如猎取少于 3 个样品， 请在检查表上讲明事实。
F. 假如有不合格项，请使用《审查行动报告》 。并在报告中明确 适用的要求，包括： API 规范，组织的质量手册和程序等。
III. 尽可能详细地记录观看到的审核证据，并明确某项活动符合 规定的要求与否。关于任何 API/APIQR 作为审核证据的情况， 必须予以文件化。包括观看符号和进行的会面。若需要，请另 外添加附页。
IV. 假如组织答复不合格项，他们必须提交纠正措施，陈述内容包 括： A. 不符合的全然缘故； B. 所采取的纠正措施和验证有效的 日期； C. 为最大程序减少重复发生所采取的措施。直到 API 评
审并认可，AAR将不能“关闭”。组织应提供支持性文件记录。
V. 审 核 员 应 指 导 组 织 通 过 API 不 符 合 项 答 复 网 站 ( )。访问网站需要密码。假如未 获得密码，组织必须和 API 联系以猎取密码。
VI. 审核员应复查一下下列 API/API QR 已分类的过程。可能有交叉 区域要求重复检查适当的工作区域。审核打算应同意这种交叉 发生。
现场审核的要紧过程：
质量治理过程
产品设计和开发过程
质量方针
沟通过程
质量目标
内部沟通
策划
顾客沟通（包括反馈和中意度）
治理承诺
市场
基础设施
工作环境
产品实现过程
持续改进过程
产品确认
内审
采购
治理评审
过程操纵
纠正措施
标识和可追溯性
改进措施
顾客财产
分析过程
防护
数据操纵
过程测量
产品监视/测量过程
顾客中意
M&M装置的检定
产品符合性
产品检验/试验
供方
不合格品
外协过程
培训过程
VII. 对审查员的专门指示：
审查员一一完成以下附加的内容:
确认API会标使用者/申请者使用API Spec Q1第8版
确认API会标使用者/申请者使用最新版API产品规范
确认质量审核评审表（QAR、附件上明确的ISO/Spec Q1/TS 29001注册范围
确认最近一次API/APIQR期间确定的纠正措施实施的有效性（见附件支持性文件）
一、 现场确认企业运行的体系和认证产品所采纳的标准规范是否为最新版本，
如：认证标准 API Spec Q1第8版；API Spec 6D第23版；
二、 确认注册范围：
如：球阀、闸阀系列产品的设计、制造及服务。
讲明：
1 •产品及设计引用的相关标准规范也要识不使用最新版标准， 现场审核时至少要能提供英文
版最新标准受控版，最好具备中英文受控版本。如： API598-2004《阀门的检验和试验》
ISO5208-1993《阀门的压力试验》。
2•企业申请同意审核的认证产品，在现场要能够看到产品设计、制造、装配、检验试验本企 业所具备的真实能力和过程，包括设备、工装、加工制造、焊接、装配、试验等有效过程, 有的还要在现场要求展现实际操作、试压过程，不仅仅是只能提供出示范产品。
三、 能够提供满足API-Q1/ISO9001质量治理体系建立实施有效运行时刻（四个月以上）证据
请注意，没有得到
API工作人员的明确批准，不同意
API审核员增加
或减少安排的审核天数。请联系 API获得指示。假如同意延长或减少安排
的时刻，请提供批准的 API人员姓名和批准时刻
质量治理文件和记录
确认下列注册的范围和要求的文件差不多被组织明确、编写并保持。
这些可在现场审核前就向组织要求。程序文件和操纵细则(文件化的方法)
应该是