医疗器械风险管理报告模版.docx

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风险管理报告
（模版）
编 写:
风险管理参加人员：
日期: 年 月 日
评 审:
日期: 年 月 日
批 准:
日期: 年 月 日
（盖章）
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目 录
第一章 概述
第二章 风险管理人员及其职责分工第三章 风险可接受准则
第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制案
第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章 综合剩余风险评价第八章 生产和生产后信息
第九章 风险管理评审结论
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第一章 概述
编制依据
（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）
1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
注册产品标准（ XXXX YZB/国XXXX-2009 ）
其他标准

使用说明书
医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
专业文献中的文章和其他信息
目的和适用围
本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对 XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受围。
本报告适用于 产品，该产品处于批量生产阶段 。
产品描述
本风险管理的对象是 (如能加入照片或图片最好 )，产品概述、机理、用途
适应症：
禁忌症：
设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
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风险管理计划及实施情况简述
XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行
了风险管理活动的策划， 指定了风险管理计划 （文件编号： XXXX，版本号 XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等容。
产品于 20XX 年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等面的变更（或者发生了 XXXX 面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
第二章 风险管理人员及其职责分工
风险管理小组（ team ）：
评审人员 部门 职务 职责和权限
总经理 评审组组长 对风险管理的实施负责
技术部 组员 从技术角度估计故障的发
生概率
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第三章 风险可接受准则
风险的重度水平
等级名称
代号
系统风险定义
轻度
1
轻度伤害或无伤
中度
2
中等伤害
致命
3
一人死亡或重伤
灾难性
4
多人死亡或重伤
风险的概率分级
等级名称
发生概率
举例说明
极少
1
<10-6
非常少
2
10-4 ～10-6
很少
3
10-2 ～10-4
偶尔
4
10-1 ～10-2
有时
5
1～10-1
经常
6
>1
风险评价准则
重程度
概率
4
3
2
1
灾难性
致命
中度
轻度
经常
6
U
U
U
R
有时
5
U
U
R
R
偶尔
4
U