口罩生产工艺验证方案.docx

生产工艺验证案
验证名称 验证案编号
医用外科口罩生产工艺验证案 DZ-GYYZ-002
药业
目录
验证案的起草与审批
验证案的起草
验证案的审核批准
概述
验证计划时间表
人员与职责
验证前的检查
验证依据、取样法及检验依据
验证依据
取样及检验依据
验证容
偏差及变更处理
验证总结
验证案的起草与审批
验证案的起草
验证案名称 医用外科口罩生产工艺验证案 起草人
验证案编号 DZ-GYYZ-002 起草日期
验证案的审核批准
审核部门 审核人 审核日期
生产部
质量部
设备部
验证小组
批准部门 批准人 批准日期
质量负责人 / 管代
概述
医用外科口罩是我公司主要产品之一， 其制作法为： 外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用 BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合标准及行业
标准。并格按照材料限定的使用围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
3、该产品工艺过程确定关键工序的情况：
对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；
产品重要质量特性形成的工序；
工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合
成型、耳带焊接和包封口。
、该产品工艺过程生产工艺流程图：
领料
上料
◆开机调试
首检
◆压合成型
◆耳带焊接

非洁净区
万级洁净
◆内包封口 区
◆ 灭菌
装箱打包
注： ◆ 表示关键质量控制环节。
入库
备注： 10 万级洁净区要求温度 18 ℃～ 26℃ ,湿度 45%～ 65%.
验证计划时间表
验证阶段 时间进度安排 主要责任人
验证案起草
验证案审批
验证前培训
组织实施验证
出具报告
人员与职责
验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证案的起草、
验证的实施、验证报告编写等工作。
1）验证小组组长职责
根据验证计划安排， 负责提出验证申请， 组织验证小组人员起草验证案并按案要施验证。
对验证案中验证法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规》及有关行业
标准进行审核《 YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》《YY0469 医用外科口罩》，有关检验记
录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。
2）验证小组成员职责
在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责围完成验证案的起草、会审，验证具体的
实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。
验证小组成员
生产工艺验证组组长