医疗器械批次管理制度.doc

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医疗器械批次管理制度
1、目的：
本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。
2、范围：
本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。
3、定义：
生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生
产出来的产品， 在质量和性能上还是有差异的。 为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。
批次 : 采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理
方式。
批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。
4、职责：
办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。
生产部、质检部确定批次管理的范围。
采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。
各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
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物料仓库存销卡必须记录产品批号。
5、流程图：
1、确定批次管理
范围及要求
2、分批
3、分批流转加工
4、批次管理
5、保存记录
6、管理办法
相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部
确定批次管理范围及要求：
批次管理范围：
根据产品特点、 技术条件、顾客要求由生产部、 技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。
产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类
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批次管理要求：
产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到： 1）原材料的来源； 2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号； 3）产品交付后的分布与场所。
分批：
实行批次管理的成批产品，应做到“五清” 、“五分批”，五清：批次清，数量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。
批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期， 8 位年 月 日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。
批次标志必须清晰可辩，牢固持久。
生产部根据当月计划排列批号。
分批流转加工：
批次凭证的建立：
在以下文件中必须有批次验收的栏目，