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保健食品新功能产品申报与审评规定
（征采建议稿）
第一条 依据《保健食品注册管理方法（试行） 》，为
规范保健食品新功能产品申报与审评，拟订本规定。
第二条 保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在
国家食品药品监察管理局宣布的现行保健功能范围内，且与
现行保健功能名称及其功能学评论方法有实质区其余保健
功能。
第三条 保健食品新功能应该切合以下基根源则：
(一 ) 以调理机体功能、改良机体健康状态或降低疾病发
生风险为目的，不得取代药物治疗作用或与药物治疗作用混
淆。
(二 ) 有充足的科学文件支持和试验考证，并被公认或普
遍接受。
(三 ) 拥有科学的评论方法和判断标准。
(四 ) 切合国家有关法律法例的规定。
第四条 鼓舞以传统养生保健理论为指导的新功能产
品的研发和申报。
第五条 保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应
当切合国家有关规定。
第六条 保健食品新功能研发应该以产品为依靠，符
合保健食品有关法律法例规定以及新产品研发的有关要求。
第七条 申请人展开人体试食试验前，受试的研发产
品应该已经过国家食品药品监察管理局确定的查验机构的安全性评论，并切合食品安全、医学伦理以及有关法律法例
的规定。
第八条 申请人达成保健食品新功能产品研发工作
后，应该到国家食品药品监察管理局确定的查验机构进行检
验。若研发阶段所用受试样品经过省局封样，并与注册查验
时功能评论试验所用样品批号一致，其研发阶段安全性毒理
学试验报告能够取代注册试验的安全性毒理学试验报告。
第九条 参加保健食品新功能产品研发工作的查验机
构不得肩负该产品的查验工作。
第十条 保健食品新功能应该独自申报。
第十一条 保健食品新功能产品注册申请应该切合
《保健食品注册管理方法（试行） 》中新产品注册的有关规
定。
一个产品只好申报一个保健食品新功能。
第十二条 国家食品药品监察管理局行政受理服务中心对申报资料进行形式审察，切合要求的实时送交国家食品药品监察管理局保健食品审评中心，同时将产品信息报国家食品药品监察管理局保健食品化妆品看管司。
第十三条 国家食品药品监察管理局应该在首个产品受理后实时对外通告已受理的保健食品新功能的名称。其余保健食品新功能产品与该保健食品的新功能相同或类同的，应该在公揭公布之日起五个月内进行申报，逾期不予受理。
第十四条 同期受理的新功能产品未获取同意的，国家食品药品监察管理局应该对外通告，撤消原对其受理的限制。
第十五条 保健食品新功能产品审评应该依照科学、谨慎的原则，依照有关规定展开。
第十六条 国家食品药品监察管理局应该在保健食品新功能产品经过技术审评后，将该新功能名称及评论方法对外公然征采建议。
第十七条 保健食品新功能产品申报与审评其余有关工作应该切合现行规定。
第十八条 国家食品药品监察管理局对已同意的保健食品新功能产品推行监测制度，监测期为三年。监测期内，申请人不得进行该产品技术转让产品注册