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头孢呋辛酯片出曲线一致性评价研究
 
 
陈洪波
摘 要：建立反相高效液相色谱法测定头孢呋辛酯片中头孢呋辛酯的体外溶出度并绘制溶出曲线。方法：采用奥泰公司 C18 色谱柱（284 mm×，5μm），-乙腈-甲醇（60∶5∶35）为流动相，检测波长为278nm，，柱温为30℃。～·mL-1范围内呈良好的线性关系。%。结论：本法简便、准确，可用于头孢呋辛酯片中头孢呋辛酯的溶出度测定。
关键词：头孢呋辛酯片；含量；测定
第二代头孢菌素类抗生素，适用于儿童咽炎或扁桃体炎，急性中耳炎及脓疱病等[1-3]。溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。本实验采用反相高效液相色谱法测定头孢呋辛酯片中头孢呋辛酯的体外溶出度并绘制溶出曲线。
1仪器与试药
：LU230四元低压梯度液相色谱分析系统（大连依利特分析仪器有限公司）；电子天平FA1004型（南京华欣分析仪器制造有限公司）；恒信C-1000柱温箱（武汉恒信世纪科技有限公司）；IKA RV10数显型旋转蒸发仪（上海泰坦科技股份有限公司）；RC806溶出试验仪（北京中西远大科技有限公司）；600220液相保护柱（天津琛航科苑科技发展有限公司）；BT-V20A/B高精度恒温水槽（上海百典仪器设备有限公司）；优普ULUP-I微量分析型超纯水器（四川优普超纯科技有限公司）；Edwards nXDS10i涡旋式干泵（北京帅恩科技有限责任公司）；JASCO V-7000系列紫外可见近红外分光光度计（沈阳佳士科商贸有限公司）。
：奥泰公司 C18 色谱柱（284 mm×，5μm）。
：头孢呋辛酯 购自中国药品生物制品检定所。
：三乙胺（昆山诺普森实验室用品科技有限公司）、磷酸（昆山诺普森实验室用品科技有限公司）、叔丁基甲醚（杭州萧山创益化工仪器有限公司）、乙腈（杭州萧山创益化工仪器有限公司）、氨水（昆山诺普森实验室用品科技有限公司）、甲酸（昆山诺普森实验室用品科技有限公司）、磷酸二氢钾（昆山诺普森实验室用品科技有限公司）、磷酸二氢铵（昆山诺普森实验室用品科技有限公司）、甲醇（昆山诺普森实验室用品科技有限公司）。
：头孢呋辛酯片
2测定方法确定

依据查阅文献及考查的结果，确定色谱条件如下[4-7]。流动相：-乙腈-甲醇（60∶5∶35）为流动相，检测波长：278nm，流速：·min-1。柱温：30℃。理论板数按头孢呋辛酯峰计算应不得低于3000。

精密称取头孢呋辛酯对照品适量，置容量瓶中，，即得。

取本品，照溶出度测定法（中国药典2015版附录），分别以四种溶剂900毫升为溶出介质，转速为55r/min，依法操作，经5分钟时，取溶液2mL，置10mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，过滤，，取续滤液10μl，注入液相色谱仪。