最新固体制剂车间空调净化系统安装确认方案.doc

固体制剂车间〔D级〕空调净化系统安装确认方案
文件编号
F·YZ-GX-005-101
职 责
部 门
职 位
签 字
日 期
起 草
设备动力部
主管
审 核
设备动力部
经理
生产管理部
经理
质量管理部
经理
批 准
质量副总
目 录
【介绍】 3
【目的】 3
【范围】 3
【职责】 3
【缩略语】 4
【法规和指南】 4
【参考文件】 4
【系统/设备描述】 5
【文件及记录要求】 7
【测试工程列表】 8
【安装确认测试】 9
【偏差处理】 14
【变更控制】 14
【安装确认总结】 14
【附件清单】 15
【支持性附录清单】 15
【测试报告】 15
测试报告1 16
测试报告2 18
测试报告3 18
测试报告4 20
测试报告5 22
测试报告6 23
测试报告7 24
测试报告8 25
测试报告9 26
测试报告10 27
测试报告11 28
【介绍】
【目的】
检查和证明空调净化系统是按照相应设计文件以及生产商/供给商提供的安装要求进行安装，各部件安装正确，能够满足GMP需求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。
【范围】
【职责】
生产商/供给商职责
空调净化系统安装、调试
提供相关技术文件
提供我公司技术文件
负责安装确认过程中因设备本身问题造成的偏差纠正
验证小组职责
验证方案编写
验证方案实施
偏差报告编写
验证报告编写
验证委员会职责
执行前审核和批准本方案。
保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。
在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。
在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。
审核和批准报告
【缩略语】
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
缩略语
定义
AHU
空调机组
SIA
系统影响性评估
CCA
部件关键性评估
DQ
设计确认
GMP
药品生产质量管理标准
HEPA
高效空气过滤器
HVAC
采暖通风和空调净化系统
IQ
安装确认
SFDA
国家食品药品监督管理局
SOP
标准操作规程
URS
用户需求
【法规和指南】
为编写本方案，参考了以下法规和指南：
法规
?药品生产质量管理标准?〔2021年修订〕
GB/T -2021洁净室及相关受控环境 第4局部：设计、建造、启动
GB 50243-2002通风与空调工程施工质量验收标准
GB 50019-2003 采暖通风与空气调节设计标准
指南
药品GMP指南〔2021〕
【参考文件】
为编写本方案，参考了以下文件：
文件名称
文件编号
版本
公司验证总方案

01
固体制剂车间〔D级〕空调净化系统设计确认验证报告

01
确认与验证管理规程
SMP•LYZ-GL-001
01
【系统/设备描述】
系统用途
固体制剂车间〔D级〕空调净化系统位于固体制剂车间空调室内，本系统控制固体制剂车间D级区。
颗粒剂〔二楼〕
房间号
房间名称
房间面积 （m2）
高度（m）
洁净级别
A216
女更鞋
洁净送风
A217
男更鞋
洁净送风
B201
男二更
D级
B202
女二更
D级
房间号
房间名称
房间面积 （m2）
高度（m）
洁净级别
B204
容器具清洗
D级
B205
容器具存放
D级
B206
卫生工具
D级
B207
中检室
D级
B208
颗粒分装一
D级
B209
颗粒分装二
D级
B210
颗粒分装三
D级
B211
颗粒分装四
D级
B212
颗粒分装五
D级
B213
颗粒分装六
D级
B214
颗粒分装七
D级
A209
外清室
洁净送风
A211
废弃物室
洁净送风
B215
物流气锁室
D级
B216
废弃物气锁室
D级
B217
物料暂存
D级
B218
浸膏暂存
D级
B219
批料暂存
D级
B220
前室
D级
B221
筛粉室一
D级
B222
筛粉室二