化妆品生产许可“证照分离”改革全覆盖试点实施方案.docx

化妆品生产许可“证照分离”改革
全覆盖试点实施方案
一、主管处室
化妆品安全监管处
二、改革内容
优化审批服务：1. 实现申请、审批全程网上办理，推广使用电子证照。2. 不再要求申请人提供营业执照等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。3. 将审批时限由60个工作日压减至40个工作日，鼓励各地进一步压减化妆品生产许可证登记项目变更补发、注销等事项的审批时限，直至实现当场办结。
三、法律依据
（一）《化妆品卫生监督条例》
（二）《化妆品卫生监督条例实施细则》
（三）《化妆品生产许可工作规范》
四、许可条件
（一）申请化妆品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格，符合《化妆品生产许可工作规范》的要求，并保证申报的所有资料内容均合法、完整和规范。
（二）申请化妆品生产许可，应当具备下列条件：
1、有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备。
2、有与化妆品生产相适应的技术人员。
3、有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备。
4、有保证化妆品质量安全的管理制度。
5、符合国家产业政策的相关规定。
五、材料要求
申请化妆品生产许可，应当向申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，并提交下列材料：
（一）化妆品生产许可证申请表。
（二）厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。
（三）生产设备配置图。
（四）营业执照复印件。
（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。
（六）法定代表人身份证明复印件。
（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。
（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。
（十一