恒温恒湿箱验证实施方案.docx

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恒温恒湿箱验证实施方案
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恒温恒湿箱验证实施方案
验证方案目录
1、概述
2、目的
3、验证小组成员及职责
4、安装确认
安装确认目的
技术资料检查
技术特性
5、验证
6、结果评价
7．验证周期
验证数据分析
验证结果与结论
1、概述
我公司采用 CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号 Q20021），是由 MMMedcenter Einrichtungen GmbH 生产的，主要用于要求腔体温度范围 0～℃ ，相对湿度 10%～95%的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器
PT100，PID 模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。设备主要技术指标：
温度范围： 0～ ℃ （环境温度 20℃ 时）
温度波动度：± 2℃
相对湿度范围： 10～95%
相对湿度波动度：± 5%
2、目的
检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。
检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。
3、验证小组成员及职责
姓名 部门 职务 职责
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4、安装确认
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安装确认目的
确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。
技术资料检查
文件名称
数 量
存放地点
备注
使用说明书
1
档案室
产品合格证
1
档案室
3
工程部、档案室
调试记录二份
各 1 份
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检查人：
维修服务
服务单位名称：
地址：
联系人：
电话号码：
传真号码：
技术特性
消耗性备品备件
品 名

复核人：
数 量

存放处

日期：

备 注
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检查人： 复核人： 日期：
安装情况检查
设备的设计制造符合 GMP要求 ( 外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现
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象，内表面及搁板为 304 不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置
于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活 ) 。
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检查人： 复核人