那他霉素滴眼液.ppt

争欣争欣 R R(那他霉素滴眼液) (那他霉素滴眼液) 美国药典认可的唯一眼用抗真菌滴眼剂美国药典认可的唯一眼用抗真菌滴眼剂北京银建药业有限公司北京银建药业有限公司概述-1 ?真菌感染为临床常见病,目前抗真菌药物存在品种少、价格昂贵、抗菌谱窄、无法对抗耐药菌等诸多缺点,真菌感染的彻底治疗一直是困扰人类健康的难题。近年来三唑类抗真菌药物的运用,虽取得一定疗效,但对部分镰刀菌、曲霉菌具有耐药性, 不能有效的治疗由耐药菌引起的疾病。因此,开发新一代的抗真菌药物具有非常重要的意义。概述-2 ?那他霉素( natamycin )是一种多烯类广谱、高效、低毒的抗真菌药物,对多种耐药菌有效。与其它抗菌药物相比,那他霉素对哺乳动物细胞的毒性极低,可以广泛应用于由真菌引起的疾病,特别用于对其他抗真菌药物耐药的治疗。概述-3 ?那他霉素滴眼液为美国药典认可的唯一眼用抗真菌滴眼剂, 众多专家一致推荐的一线眼部抗真菌药物; 杀灭眼部念珠菌、曲霉菌、镰刀菌的首选治疗药物。?作用机制是通过药物分子与真菌细胞膜的固醇部分结合,形成多烯固醇复合物,改变细胞膜的渗透性,使真菌细胞内的基本细胞成份流出,而致细菌死亡。概述-4 ?该药为目前唯一经美国 FDA 批准的眼用抗真菌制剂,但价格昂贵( 1472 元/支),为了使该品种国产化,以降低药品的价格,造福广大的患者,我公司开发了那他霉素及其滴眼液。并于 2007 年首家获国家药品监督管理局批准,批准文号为国药准字 H20073918 ,该品种为国内独家上市品种, 商标名“争欣”。““争欣争欣””优势优势-1 -1 ??纯度高、杂质少,各项技术指标高于最新纯度高、杂质少,各项技术指标高于最新的美国药典的美国药典 USP 30 USP 30 版的质量标准,用药版的质量标准,用药更有效、更安全。更有效、更安全。?争欣:含量≥ % ,杂质≤ % ?美国药典 USP 30: 含量≥ % ““争欣争欣””优势优势-2 -2 ??采用纳米制剂技术,分散均匀、起效快、采用纳米制剂技术,分散均匀、起效快、吸收好,疗效更高。吸收好,疗效更高。?由于那他霉素不溶于水或其他溶剂,必须制成细腻、均匀、不易沉淀的混悬液,才能达到满意的临床效果, 争欣争欣采用纳米技术,使那他霉素微粉化,另外还加入了最佳的混悬剂、稳定剂等,达到细腻和稳定的目的。““争欣争欣””优势优势-3 -3 ??制剂规格齐全、合理,减少交叉污染制剂规格齐全、合理,减少交叉污染?我们研制开发了 2种规格的滴眼液,即 10ml:500mg 和 5ml:250mg, 不仅方便临床使用,减少使用过程中污染的几率, 而且适应国情,大大减轻患者经济负担,降低了药品的价格,造福于广大的眼病患者。““争欣争欣””优势优势-4 -4 ??国内首家研制并首家上市。产品的技术水国际领先真菌性角膜炎概述-1 ?真菌是一类以有性或无性孢子繁殖的真核细胞型微生物,繁殖能力极强,非常适合生长在 22-28 ℃,湿度和氧气较高的角膜上,导致真菌性角膜炎真菌性角膜炎( fungal keratitis, mycotic keratitis )或角膜真菌病( keratomycosis )