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冷藏冷药品储存与运输管理制度
YNJS-QM015-01301 ：运输与配送管理制度
药业有限公司质量管理体系文件
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YNJS-QM015-01301 ：运输与配送管理制度
冷藏冷冻药品储存与运输管理制度
1、 目的：为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据
《药品管理法》 、新版 GSP 等法律、法规的相关规定，制定本制度。
2、 适用范围：适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。
3、 责任： 本公司物流部及其运输配送人员对本制度的实施负责，

质量管理部负责指导和监
督运输与配送环节的质量管理工作。
4、 内容：
人员管理：
资质：验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
或者具有药学初级以上专业技术职称；收货、 储存、 出库、 运输配送人员应具备高中以上文
化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格；
教育培训：相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及
岗位操作规程等培训合格， 能正确理解并履行职责， 经考核合格后方可上岗， 并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训档案；
健康检查：上岗或换岗前和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格，并建立
健康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药 2
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商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作， 身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。
基本要求：对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药
品包装标示的贮藏要求， 采用经过验证确认的设施设备、 技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存、 运输过程中的温度状况， 实行实时自动监测和控制， 保证药品的储运环境控制在规定范围内。
设备配置：经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统；
冷库应按实际经营需要合理划分收货验收、储存、包装物料预冷、拼箱发货、待处理
药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装（装箱）必须在冷库内完成；

、发货等作业活动，
冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求。车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有保证冷气充分循环的空间；
冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，具有自动调控温度的功能。保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置；
冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统。应
当均可实时采集、显示、 记录、 传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；
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