药品验收养护操作规程.ppt

药品验收养护操作规程
第一页，课件共35页
二、药品检查验收员职责（一）
负责按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批号验收。
严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收包装质量、包装标识、标签、说明书以及外观质量等内容。
对特殊管理药品、进口药品以及首营品种等应加强验收。
规范填写验收记录，内容真实、项目齐全、按批号记录准确并签章负责，按规定妥善保存备查。
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第二页，课件共35页
二、药品检查验收员职责（二）
对验收合格的药品填写“药品入库验收单”与保管员办理交接手续。
对验收不合格的药品填写“不合格药品拒收单”，销后退回的药品填写“不合格药品报告单”报质管部门审核确认后，通知业务部门，并做好不合格药品移库工作。
不断学。
在验收中发现的质量变化情况，应及时填写信息传递反馈单给质管部门，定期对验收情况进行统计分析上报。
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三、药品质量检查验收程序
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四、验收依据
质量标准：国家药品标准
进口药品验收依据
合同上质量条款
中国药品2000年版附录和药品质量验收细则为依据。
包装质量验收根据：《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)、《药品包装、标签规范细则（暂行）》（2001年11月7日）文件。
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五、验收养护场所
验收养护室面积与企业规模相适应
大型企业不小于50cm2
中型企业不小于40cm2
小型企业不小于20cm2
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六、设备
1、配备：千分之一天平、澄明度检测
仪、标准比色液等。
2、经营中药材、中药饮片配置：
水分测定仪
紫外荧光灯
解剖境或显微镜
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七、抽样原则和比例
抽样应具有代表性和均匀性。
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八、验收内容(一)
包装验收
药品包装、标签及说明书
药品的名称
有特殊管理要求的药品在大中小包装标签上需印有符合规定的标志
进口药品的包装标签要求
批准异地生产药品、批准委托加工药品包装标签要求内容
内包装标签要求内容
中包装标签要求内容
大包装标签要求内容
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八、验收内容(二)
原料药标签要求内容
中药材、中药饮片包装标签要求内容
药品说明书应包含有关药品安全性有效性等内容：
a. 化学药品与生物制品说明书内容
b. 中药说明书内容
药品合格证：
批准文号：
药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字
试生产药品格式：国药试字+1位字母+8位数字
化学药品使用“H”，中药使用“Z”，保健药品使用“B”，生物制品使用“S”，体外化学诊断试剂使用“T”，药用辅料使用“F”，进口分装使用“J”。
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