山东省药品使用质量管理规范要点 演示文稿.ppt

开展药品使用质量规范化管理工作的必要性
开展药品使用质量规范化管理工作方法、步骤和要求
规范化管理主要内容（要点）
确认工作程序
山东省药品使用质量管理规范
学习要点
一、开展药品使用质量规范化管理工作的必要性
（一）是贯彻落实《山东省药品使用条例》的必要
《山东省药品使用条例》已于2006年11月通过，2007年3月实行。
第二十七条 省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理 规范》，经省人民政府批准后实施。用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》。
第三十九条 用药人违反 《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一千元以上五千元以下的罚款。
实施规范化管理，真正使国家关于用药单位药品管理的各项法律法规落到实处,是各级药品监管部门的责任，也是用药人的义务。
（二）、是加强药品市场监管、保证广大病患者用药安全的必要
药品使用单位的药品是药品从研制到人体使用的末端环节，其质量直接关系到人民群众用药安全有效，是整个药品监督管理的极其重要的组成部分，目前是整个药品监管的薄弱环节
◆ 药品监管覆盖率方面（医疗器械除外）：
☆全省共有药品生产企业390余家,%,依法实施GMP 管理；
☆共有各类药品经营企业（包括批发、连锁、零售药店共16000家，%，依法实施GSP 管理；
经过全国两年的药品安全专项整治活动的开展，药品生产和经营环节存在的突出问题基本得到遏制或解决，生产经营行为进一步规范。
☆各类医疗单位（包括医疗机构、计生技术服务机构和疾防机构共80000余家，占全省整个被监管单位的83%，尚未实行药品质量规范化管理。
◆从药品监管的严密性方面：
据统计，医疗机构使用的药品占社会流通数量的80%，使药品使用的集中场所，但其药品抽验不合格率一直较高，特别是县级以下的医疗机构、个体门诊等用药单位，是影响群众用药安全的隐患。
存在的主要问题是：
药品储存条件差（特别是县以下医疗机构），条件简陋、药品乱堆乱放；
药品专业人员缺少、对药事法规和药品质量管理知识知之甚少；
进货渠道乱，忽视药品质量，给假劣药品流入创造了可乘之机；
■药品质量管理水平不高，购进、验收、储存无严格的制度约束等。
存在问题的主要原因是：
■对药品质量管理认识不足，重视程度不够，重医轻药，不舍得投入。
必须有针对性的加以解决和规范。
■ 进一步加强薄弱环节药品监管，消除影响药品安全的隐患，对用药环节开展药品使用质量管理规范化管理，保障病患者用药安全，是今年药品市场监管工作的紧迫和重要的任务。
（三）、是维护药品消费者合法权益构建和谐山东的必要
近几年，各级人大代表、政协委员围绕药品使用环节药品质量提出了不少议案和建议，社会各界也提出不少问题，特别是一些专科医院、门诊、部分县级以下医疗机构等单位的存在的药品质量问题日益突出，严重影响病患者用药安全，令广大群众非常担忧，成为亟待解决的社会热点问题，要求有关方面进一步加强监管，尽快提高药品使用环节质量，维护药品消费者合法权益，开展药品使用质量规范化管理，为构建和谐山东创造良好环境，是药品监管部门义不容辞的责任。
二、开展药品使用质量管理规范化工作的方法、步骤和要求
（一）、工作特点：
1、 单位数量多、分布广、条件差异大：截至2007年12月31日，统计全省共有80274家药品使用单位，其中一级以上医疗机构3084家（含乡镇卫生院1803家）；计生技术服务机构1673家（其中乡级1443家，市级8家）；疾控机构196家。
2、药学专业人员缺位，整体药品质量管理素质不高：特别是县级以下基层药品使用单位、个体门诊、专科门诊等，药事法规和药品质量管理知识知之甚少，药品质量意识较低 ；
3、跨部门管理：涉及卫生、计划生育部门；
4、时间短、任务重，政策性强。
（二）、工作依据：
《山东省药品使用条例》于2006年11月30日经省人大会议通过，2007年3月1日起施行（地方法规）；
《山东省药品使用质量管理规范》经省政府批准，省局“鲁食药监发[2007]37号文件印发（规范性文件）；
《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》（试行），省局“鲁食药监食[2008]31号”文件印发（省局办公会研究通过的工作部署文件）；
《开展药品使用质量管理规范确认工作程序》正在制定中。
（三）、工作目的：
开展药品使用质量管理规范确认工作是手段，通过此项工作开展，规