清晰编盲盲态审核揭盲破盲课件.ppt

清晰编盲盲态审核揭盲破盲
一、编盲
1、盲法 目 与分类？
为了控制在临床试验 过程中以及对结果进行解释时产生有意或无意 偏倚。
2、随机化
随机表生成方法: 统计软件或随机数字表。
总随机表由负责随机化 生物统计教授保留, 电子版加密预防修改。
盲法试验
单盲
双盲
双盲、双模拟
一、编盲
3、随机化 目 ？
使临床试验中 受试者有相同 机会被分配到试验组或对照中, 而不受研究者和/或受试者主观意愿影响, 避免在受试者 选择和分组时因处理分配可估计性而造成 可能偏倚。
4、随机化 方法？
随机化
分层随机
区组随机
动态分配法
一、编盲
5、临床试验中随机化与盲法 结合
处理编码 产生—盲底, 又称盲法编码, 是用随机化方法写出 受试者所接收处理（试验组或对照组） 随机安排。通常采取文件形式给予肯定, 即随机表。
随机编码的两种形式
一、编盲
6、编盲前 准备？
（1）申办方准备好需要编盲 药品（已按要求包装）、其质检汇报、说明书;
（2）临床试验方案;
（3）编盲统计表;
内容包含: 临床研究题目、研究过程介绍、研究病例分配、研究药品、标签 准备、随机数 产生、药品编盲过程、盲底保留、揭盲要求、紧急揭盲、随机指定临床研究参与单位 药品分配结果、应急信件发放等内容。
（4）盲底;
（5）应急信件。
双盲设计需为每位受试者准备一个应急信件, 内容为该编号 受试者所分入 组别及用药情况等, 随对应试验用药发往临床试验中心, 研究者妥善保留并严格保密, 除非紧急破盲。
一、编盲
7、编盲过程？
（1）统计教授检验确定试验药品及其质检汇报;
（2）统计教授抽样检验10%以上 应急信件, 确保与总随机表一致;
（3）分配编码: 在工作区域清洁 条件下, 依据随机数字表, 由与此次临床试验无关人员完成药品编盲工作, 每个药品编号对应一位受试者 药量包装（如一位受试者 药量有大中小包装, 则必需确保这位受试者全部包装 药品编号一致）, 整个编盲过程需有些人监督和质控;
一位受试者对应 一份药量包装
一、编盲
（4）封存盲底;
将药品分配随机表（内含随机数产生参数和种子数）一式两份作为盲底保留。在完成药品编盲后密封并在信封骑缝处签署编盲人员姓名和编盲时间, 交临床研究组长单位和申办者保留, 并保留至临床研究结束后, 用作统计分析揭盲用。
（5）全部药品编码过程应由编盲者写成文件形式, 并由清场者、检验者、操作者、查对者等签字, 即编盲统计表, 作为该临床试验 文件之一保留;
（6）由与此次临床试验无关人员完成应急信件 准备工作。
一、编盲
应急信件 样式并不要求统一, 中国就有信封、刮刮卡、密码纸等多种形式。
临床研究编号一定要在信封上注明, 而不能只放在密封信纸中。不然没法依据药品编号找到对应 应急信件。
应急信件-信封式
一、编盲
编盲统计表
一、编盲
5、编盲后做什么？
编盲后向各临床研究中心分送 准备好 药品及其资料。包含:
①临床研究用药品;
②应急信件;
③药品质检汇报;
④对照药质量标准;
⑤对照药说明书;
⑥临床试验用药品包装说明书;
⑦药品发放统计表;
⑧物品交接统计。