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药品和药品监督管理
美国默克企业自主召回万洛药
1999年, FDA同意了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经 诊疗药品。 6月, 默克企业提交FDA一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查） 安全研究汇报, 在使用万络药与萘普生 病人相比下, 发觉VIGOR有递增 严重心血管疾病风险, 包含心脏病发作和中风。
4月, 依据VIGOR研究显示 调查结果, 结合数据安全监测委员会 一个长久研究结果, FDA实施了标签改变, 增加了心血管意外风险 信息, 以及心脏病发作和中风 风险。 9月28日, 默克企业通知FDA, 决定从市场召回万络药。
问题: 这起事件给予我们哪些启示？
案例分析
药 品
1
2
3
4
药品质量监督管理
药品不良反应汇报与监测管理
处方药与非处方药分类管理
章节安排
5
国家基础药品制度
药品召回管理
6
第一节 药 品
一、药品 定义
《中国药品管理法》明确要求: 药品是指用于预防、诊疗、诊疗人 疾病, 有目 地调整人 生理机能并要求有适应证或者功效主治、使用方法和用量 物质。
包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。
中药材
中药饮片
中成药
化学原料药
化学药制剂
抗生素
放射性药品
诊疗药品
血清
疫苗
血液制品
药品定义包含 关键点
要求有使用目 和使用方法是区分药品与食品、
毒品等其它物质 基础特征。
中国《药品管理法》明确要求传统药和现代药均
是药品, 这和西方国家不完全相同。
明确了中国《药品管理法》管理 是人用药品。
确定了以“药品”作为药品、原料药、制剂、中药
材、成药、中药、西药、医药等用语 总称。
一、药品 定义
传统药
历史上流传下来 药品, 并在传统医学、药学理论指导下用于疾病诊疗 物质。
1. 植物药: 如人参
2. 动物药: 如水蛭
3. 矿物药: 如芒硝
现代药
1、传统药和现代药
化学药品
抗生素
生化药品
放射性药品
生物制品
血清
疫苗
血液制品
二、药品 分类
处方药
凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用 药品
2、处方药和
非处方药
非处方药

由国家药品监督管理部门公布 , 不需要凭执业医师和执业助理医师处方, 消费者能够自行判定、购置和使用 药品。
二、药品 分类