GMP审计指南(ICHQ7A)2006[1].3.20.doc

GMP 审计指南 EGP Ⅱ Part 公司名称: 审计人: 审计地点: 审计日期: GMP 审计指南参考 EGP Ⅱ Part 主题/ 问题适用性适应性文件的类型注释存在的问题是否是待实施否 1 概况 范围公司是否已经规定了 API 生产的起点? 起始点的规定是否有依据或理由? 该决定是否已与有关管理当局进行过讨论? 是否定义了关键步骤? 2 质量管理 原则 是否执行一种质量管理体系?(如 ISO9000) 是否有质量政策? 质量政策是如何让员员工知道和重视的? 质量部门(QU) 是否独立于生产? 中间体放行和成品 API 放行是否有授权人员? 谁是这些授权人员? 是否记录了所有的偏差, 并进行了解释? 是否及时调查了关键偏差? 是否有书面的偏差调查处理程序? 偏关处理平均需要多少天? 如何保证物料在QU 部门评估完成这前, 不得放行或使用? 若没有 QU 部门保证: 是否建立了合适的制度? GMP 审计指南参考 EGP Ⅱ Part 主题/ 问题适用性适应性文件的类型注释存在的问题是否是待实施否 严重 GMP 缺陷或产品缺陷如何通知管理层? 这种通知平均需要多长时间? QU 部门的责任 是否建立了 QU 审核、批准所有与质量文件的制度? QU 不可转让的责任,是否有书面文件规定了以下内容:销售的成品与中间体的放行与拒绝建立放行与拒绝物料,标签的制度审核关键步骤批记录是否有签发前批记录审核 SOP ? 是否有签发前批记录审核详细清单? 审核关键步骤批记录保证进行关键偏差调查批准质量标准及生产工艺规程批准所有质量相关的文件保证进行内部审计批准合合生产商批准有质量影响的变更批准验证文件保证解决了投诉保证执行了校验保证稳定性数据产生进行产品质量回顾 GMP 审计指南 GMP 审计指南参考 EGP Ⅱ Part 主题/ 问题适用性适应性文件的类型注释存在的问题是否是待实施否 生产部门的责任是否有书面文件规定了以下内容: 编制、审核、批准指令审核批生产记录保证所有的偏差和调查得到了处理设施的清洁进行检定生成验证文件评价变更方案保证设施、设备得到了确认 内部审计是否定期进行审计? 是否有审计计划? 是否有自查 SOP ? 是否执行了审计计划? 自查是否按 SOP 所述的频率进行? 是否执行了审计中发现的问题及整改行动? 是否建立了将审计结果通知管理层的制度? 整改行动是否在规定的时间内完成? 是否有过去一年的所有自查报告? 是否有自查后采取纠正措施的书面证据? 产品质量审核 是否对所有产品都进行了定期的质量审核? 审核频率( 固定的还是轮换?) 参考 EGP Ⅱ Part 主题/ 问题适用性适应性文件的类型注释存在的问题是否是待实施否 审核内容至少应包括: 关键中间体和成品检验结果所有不合格批号所有关键偏差变更以及对质量的影响稳定性实验退货、投诉整改行动是否合适 整改及再验证必要性的评价 3 人员 人员资质 人员数量是否合适? 各级人员是否有足够的资质? 是否有书面的形式规定了所有从事 AP I 生产人员的责任? 是否进行了定期培训? 是否保留了培训记录? 人员卫生 人员是否穿戴了适合工作的清洁服装? 必要时,是否有其它防护装备? 如何保证人员不与中间体、成品直接接触? 如何保证人员不在生产区吸烟、吃喝、咀嚼、或贮存食物? GMP 审计指南参考 EGP Ⅱ Part 主题/ 问题适用性适应性文件的类型注释存在的问题是否是待实施否 如何检查患传染病的人员? 是否有制度规定以上人员不得接触产品? 4 厂房与设施 设计与建设 是否易于进行清洁和维护? 是否有合适的空间摆放设备? 室外设备是否有污染的可能? 物流、人流是否存在污染的可能? 是否为以下工作规定了区域: 进厂物料接收、鉴别、取样? 放行/ 拒绝之前的待检合格物料的处理 是否有人员洗手、卫生间? 化验室是否与生产区分开? 公用系统 所有公用系统是否都经过确认? 是否有合适的通风、空气过滤、排风系统? 再循环空气管理是否能够避免污染? 固定管道是否有正确标识? 下水道是否有防倒流设计? GMP 审计指南参考 EGP Ⅱ Part 主题/ 问题适用性适应性文件的类型注释存在的问题是否是待实施否 水是否符合预期用途? 工艺用水是否符合饮用水质量标准? 若否,必须有数