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公司GCP培训专题知识
GCP发展、概念、标准与组织实施
医学进步是以研究为基础, 这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者试验 。

－－《赫尔辛基宣言》
相关国际法规发展历程
相关国际法规发展历程-1
20 世纪初叶医学
在美国, 药品在一个个城市 “药品演出会 ”上做广告和销售;
这些药品来自植物、动物、矿物等天然物质, 依据经验选择;
对安全性或疗效没有控制;
上市前不需要验证;
只有少数多个药品在以后被证实有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁等 ）。
相关国际法规发展历程-2
食品与药品管理局 (FDA) 诞生
1906 年, Upton Sinclair 出版了一本名为 “ 丛林 ” 书, 揭露了芝加哥肉类加工时恶劣卫生环境;
公众到美国国会群起抗议示威;
1906 年, 经过 “完全食品与药品法 ”, 食品与药品管理局 (FDA) 诞生;
要求每种药品标签必需正确;
未要求检测安全性。
相关国际法规发展历程-3
1938 年 "美国食品、药品和化妆品法 "
1937 年, 因为使用了一个含有磺胺和乙烯乙二醇, 名为抗链球菌奇药（ strep elixir ）药品, 美国有 100 多人死亡;
国会经过了一项名为 “食品、药品和化妆品法” 法案。这项法律要求, 任何药品在上市前应有安全性科学证据。
1938 年 "美国食品、药品和化妆品法 "
相关国际法规发展历程-4
第二次世界大战期间纳粹试验
数以千计犹太人被强迫参与非人道试验;
在儿童受害者身上进行了试验性烧伤和试验性创伤试验;
实施饥饿试验以观察饥饿症状 。
相关国际法规发展历程-5
纳粹试验特征
实施前未取得参与者同意
造成了无须要疼痛、痛苦和死亡
对参与者未带来任何益处
缺乏足够科学依据
减压试验, 杀死了一名囚犯
在一名集中营囚犯身上诱导低温
相关国际法规发展历程-6
1947 年纽伦堡审判
骇人听闻纳粹试验暴露给公众
23 名纳粹医生 受到了战争罪行审判
一名波兰证人在法庭展示了气性坏疽试验给腿部留下伤疤
纳粹医生 Karl Brandt 被 判处死刑