保健用品生产规范.doc

保健用品生产规范.doc保健用品生产规范
保健用品生产规范
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保健用品生产规范
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各市（区)药品监察管理局、各保健用品生产公司
:
为进一步规范保健用品现场核查工作
,保证现场核查的公正、公然
,依据《陕西省保健用品管
理条例》和《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）
》，我局拟订了《保健用品生产公司现场
核查评分表》(见附件1)和相关生产记录表格
(见附件
2),对新创办保健用品生产公司将依照此标
准进行现场核查,请各市（区)药品监察管理局依照履行。现有各保健用品生产公司要比较评分表
进行自查，并联合产品自己特色
,成立相应的生产记录
,确实做到产质量量可控和对生产过程可追
溯。我局将在年内组织对所有公司进行一次全面的核查。
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附件1:《保健用品生产公司现场核查评分表》、《保健用品生产公司现场核查评分标准》。附件２：《保健用品批生产记录》 、《保健用品原辅资料查验记录单》、《保健用品原辅资料出入库记录》、《保健用品成品查验记录单》 、《保健用品成品进出库记录》、《保健用品产品留样记录》《保健用品产品销售记录》 。
、
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附件１.
保健用品生产公司现场核查评分表（本表合用于保健用品贴剂、膏剂、洗液、喷剂生产现场的核查）
条
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
款
1．1保健用品生产公司应指定专人负责生产管
查察公司委任文4
理和质量管理,两项工作不得由同一人兼任。
件

查察用人合同和6
学历或中级以上职称。
学历或职称证件
(

保健用品生产公司应装备专职质检人员，
查察用人合同和
６
一
)
专职质检人员一定拥有中专以上学历，可以独
学历证件
人
立达成公司标准中规定的各项查验。
员
25
1．4
直接从事保健用品生产人员每年一定进行
查察健康证，应有
４
分
健康检查，获得健康证后方可上岗。
一年之内体检记
录
１．5
公司负责人及生产、质量管理负责人应接
5
受省级食品药品监察管理局相关保健用品的专
查察培训合格证
业培训，并获得合格证书。
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，要选择地势干燥、远
①生产场所干燥不
４
离有害场所,其四周不得有粉尘、有害气体，不
湿润;②四周无垃
得有昆虫大批孳生的潜伏场所。
圾场等昆虫孳生潜
在场所；③距离马
路骨干道5０米以
上。
保健用品生产公司应独立设置原资料库、生
①原资料库、生
5
（
产车间、成品库和查验室，布局应合理，不得
产车间、成品库
二
互相影响。
和查验室独立设
)
厂
置；②互不影响，
房
与
布局合理。
设
、
隐蔽和
①有防鼠板、灭蝇
5
施
６
孳生的设备,并有防备受其危害和污染的设备。
器等设备;②水池、
0
分
水池、地漏等给排水系统要有防备污染水源和
地漏有防备动物
根绝昆虫和其余动物经过排水管道潜入车间的
经过管道进入的
设备。
举措。
生产车间的内表面应平坦圆滑、接口严实、
①生产车间内表5
无颗粒物零落,并能耐受冲洗和消毒。车间地面
面圆滑平坦、耐清
应采纳不渗水、不吸水、无毒资料铺砌，应有
洗且无颗粒零落
适合坡度