软膏剂的制备课件.ppt

软膏剂的制备
一、目
1 掌握不一样类型基质软膏剂制备方法。
2 掌握软膏中药品释放测定方法, 并比较不一样基质对药品释放影响。
二、原理
1 软膏剂定义:
软膏剂系指药品与油脂性或水溶性基质混合制成均匀半固体外用制剂;
药品溶解或分散于乳状液型基质中形成均匀半固体制剂称乳膏剂。
2 基质作用和分类（油脂性、乳剂型、水溶性基质）
3 制备方法: 研正当、乳化法、熔和法
4 软膏基质评价: 熔点、酸碱度、黏度、稳定性和刺激性、释药性能等。
三、试验内容
（一）软膏基质制备
1、单软膏（油脂性基质）
2、O/W型乳剂型基质
（二）5%双氯酚酸钾软膏剂制备
（三）质量评价: 1、性状检验、涂布性评价
2、药品释放度试验
（一）软膏基质制备
药物
用量
作用
蜂蜡

油脂性基质
花生油

油脂性基质，调节稠度
表6-1 油脂性基质处方
（2） 操作
水浴△ 细流状加入花生油
取蜂蜡 熔化 搅匀 水浴
70-80℃
上取下, 搅拌至冷凝, 即得。
1、单软膏
（1）处方
药物
用量
作用
硬脂醇

油相，增加基质稠度
白凡士林

油相
液状石蜡

油相，调节基质稠度
月桂醇硫酸钠

o/w型乳化剂
羟苯乙酯

防腐剂
甘油

保湿剂
纯化水
Ad
水相
表6-2 O/W型乳剂型基质处方
2、O/W型乳剂型软膏基质
（1）处方
油相
水相
70～80℃
油相 熔化
水浴

70～80℃
水相 溶解
水浴
（2） 制备
保温搅拌数min
搅拌下以细流状
室温下搅拌至冷凝, 得o/w型基质
（二）5%双氯酚酸钾软膏剂制备
制备: 将双氯酚酸钾加入到基质中, 等量递加法, 混匀。
处方:


1、性状检验、药品涂布性评价:
检验两种基质双氯酚酸钾软膏性状;
将两种基质双氯酚酸钾软膏涂布在自己皮肤上, 检验
是否均匀细腻、无刺激性。是否易于涂布、不融化, 并比较
清洗性。
（三） 质量评价:
(1)

(2)取样时间 15 30 45 60 90min（取前搅拌均匀）
V/ml 5 5 5 5 5
补充H2O 5 5 5 5 5
(3)双氯酚酸钾含量测定: 取上述释放液, 在275nm波优点测定吸光度, 以蒸馏水为空白对照液。采取标准曲线法, 计算双氯酚酸钾释放量。
标准工作曲线 C= -（C: ug/mL）

H2O（蒸馏水）
50ml
1mm
37±1 ℃
2、药品释放试验