自净式传递窗确认方案.doc

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方案名称：自净式传递窗2013年再确认方案
方案编号： VP-P1012-01
目 录
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、职责分工 3
8. 所用仪器仪表的确认 4
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起草部门
日期
生产车间
分析中心

审核部门
日期
生产车间
分析中心
生产技术部
质量管理部QA

批准人
日期
质量管理部部长
生产副总经理
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：本验证方案特定用于自净式传递窗确认。本文件描述了自净式传递窗设备确认的验证目的、职责分工以与各个确认项目的验证目的、可接受标准、确认方法。本文件应由经过符合GMP专业训练的人员来执行。确认程序中所有提到的项目都要经过验证，每个项目完成后，应记录检查确认的结果，并签字和署明日期，验证完成以后，这将被作为报告提交。
：本机采用联锁装置，空气经高效过滤器过滤循环对腔式与置物料、物品等进行风淋自净，以确保进入D级区的物料与物品符合要求。

传递窗编号
使用部门
安装位置
NT39020017
精干包Ⅰ
过筛包间
NT39020018
精干包Ⅰ
干燥暂存间
NT39020019
精干包Ⅰ
包材暂存间
NT39020020
精干包Ⅰ
外包脱包间
NT39020021
精干包Ⅰ
混粉包间
NT39020022
精干包Ⅰ
废弃物间

检查并确认本设备的设计、制造、安装均符合设计要求，联锁装置正常工作，传递窗的高效检漏、自净时间、紫外灯辐照强度测定、沉降菌数、表面微生物应符合D级区要求。

本验证方案适用于自净式传递窗的设备确认。

◇《药品生产质量管理规(2010年修订)》附录2 原料药
◇《药品GMP指南》 原料药
◇《Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients》（ICH Q7A原料药GMP指南）
◇欧盟GMP指南 Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicine Product for Human and Veterinary Use Part II-Basic Requirements for Active Substance used as Starting materials & Annex 15 Qualification and Validation.
◇21CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Product.
◇GR-0040《确认（验证）实施指南》。
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、职责分工

组长
职务/职称
部门
职责
培训档案号
负责确认方案和报告的审核；负责确认期间各部门的协调，组织小组按照确认计划进行实施；现场对确认过程进行指导以与对确